Tarka® по сравнению с Lotrel® у пациентов с гипертонической болезнью, диабетом и почечной недостаточностью (ТАНДЕМ) (TANDEM)
11 июля 2008 г. обновлено: Abbott
Фаза IV, рандомизированное, открытое, активное контролируемое исследование для сравнения эффектов Tarka® и Lotrel® на альбуминурию у пациентов с артериальной гипертензией, диабетом 2 типа и диабетической нефропатией
Основная цель этого исследования — определить, превосходит ли трандолаприл/верапамил (Тарка®) амлодипин/беназеприл (Лотрел®) в снижении альбуминурии у гипертоников с сахарным диабетом 2 типа (СД) и диабетической нефропатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
357
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет
- Гипертония
- альбуминурия
Критерий исключения:
- Тип 1 ДМ.
Субъект имеет тяжелую печеночную дисфункцию при скрининге, что определяется тестами функции печени:
- Билирубин > 2,0 мг/дл.
- АЛТ и/или АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
- У субъекта плохо контролируемый диабет, судя по HbA1c > 10% при скрининге.
- У субъекта недиабетическое заболевание почек.
- Субъект имеет гиперчувствительность к ингибитору АПФ, БКК, торасемиду или препаратам сульфонилмочевины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
5/10 мг QD с принудительным титрованием через 4 недели до 10/20 мг QD
|
|
Активный компаратор: 1
|
2/180 мг QD с принудительным титрованием через 4 недели до 4/240 мг QD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения соотношения альбумин/креатинин в моче
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения артериального давления (АД), контроль АД, СМАД, протеинурия, липидные параметры СКФ, гликемический контроль, качество жизни, СРБ, маркеры окислительного стресса, клинические исследования безопасности и нежелательные явления.
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Medical Information, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2005 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Гипертония
- Протеинурия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Амлодипин
- Беназеприл
- Верапамил
- Трандолаприл
Другие идентификационные номера исследования
- M03-599
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .