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Tarka® vs. Lotrel® in soggetti diabetici ipertesi con malattia renale (TANDEM) (TANDEM)

11 luglio 2008 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase IV, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per confrontare gli effetti di Tarka® e Lotrel® sull'albuminuria in soggetti ipertesi con diabete di tipo 2 e nefropatia diabetica

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se trandolapril/verapamil (Tarka®) è superiore ad amlodipina/benazepril (Lotrel®) nella riduzione dell'albuminuria in soggetti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 (DM) e nefropatia diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete
  • Ipertensione
  • Albuminuria

Criteri di esclusione:

  • Tipo 1 DM.

  • Il soggetto ha una grave disfunzione epatica allo screening come determinato dai test di funzionalità epatica:

    • Bilirubina > 2,0 mg/dL.
    • ALT e/o AST > 3 volte il limite superiore della norma.
    • Il soggetto ha un diabete scarsamente controllato, sulla base di HbA1c > 10% allo screening.
  • Il soggetto ha una malattia renale non diabetica.
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità all'ACE inibitore, al CCB, alla torsemide o alle sulfoniluree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: Lotrel (amlodipina/benazepril)
5/10 mg QD con titolazione forzata dopo 4 settimane a 10/20 mg QD
Comparatore attivo: 1
Droga: trandolapril/verapamil
2/180 mg QD con titolazione forzata dopo 4 settimane a 4/240 mg QD
Altri nomi:
  • ABT-TARKA
  • Tarka

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rapporto albumina:creatinina urinaria
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa (PA), controllo della PA, ABPM, proteinuria, parametri lipidici GFR, controllo glicemico, qualità della vita, PCR, marcatori dello stress ossidativo, laboratori di sicurezza clinica ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Medical Information, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M03-599

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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