Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tarka® vs. Lotrel® u pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą i chorobą nerek (TANDEM) (TANDEM)

11 lipca 2008 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, otwarte badanie fazy IV z aktywną kontrolą porównujące wpływ Tarka® i Lotrel® na albuminurię u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy trandolapryl/werapamil (Tarka®) przewyższa amlodypinę/benazepril (Lotrel®) w zmniejszaniu albuminurii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (DM) i nefropatią cukrzycową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie
  • Albuminuria

Kryteria wyłączenia:

  • Wpisz 1DM.

  • Podmiot ma ciężką dysfunkcję wątroby podczas badania przesiewowego, co ustalono na podstawie testów czynnościowych wątroby:

    • Bilirubina > 2,0 mg/dl.
    • ALT i/lub AST > 3 razy górna granica normy.
    • Podmiot ma źle kontrolowaną cukrzycę, na podstawie HbA1c > 10% podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot ma niecukrzycową chorobę nerek.
  • Podmiot ma nadwrażliwość na inhibitor ACE, CCB, torsemid lub pochodne sulfonylomocznika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: Lotrel (amlodypina/benazepryl)
5/10 mg QD z wymuszonym zwiększaniem dawki po 4 tygodniach do 10/20 mg QD
Aktywny komparator: 1
Lek: trandolapryl/werapamil
2/180 mg QD z wymuszonym miareczkowaniem po 4 tygodniach do 4/240 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-TARKA
  • Tarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi (BP), kontrola BP, ABPM, białkomocz, parametry lipidowe GFR, kontrola glikemii, jakość życia, CRP, markery stresu oksydacyjnego, laboratoria bezpieczeństwa klinicznego i zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Medical Information, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M03-599

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj