Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tarka® vs. Lotrel® bij hypertensieve, diabetespatiënten met nierziekte (TANDEM) (TANDEM)

11 juli 2008 bijgewerkt door: Abbott

Een fase IV, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie om de effecten van Tarka® en Lotrel® op albuminurie te vergelijken bij hypertensieve, type 2 diabetespatiënten met diabetische nefropathie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of trandolapril/verapamil (Tarka®) superieur is aan amlodipine/benazepril (Lotrel®) bij het verminderen van albuminurie bij hypertensieve proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (DM) en diabetische nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • suikerziekte
  • Hypertensie
  • Albuminurie

Uitsluitingscriteria:

  • Typ 1 DM.

  • Proefpersoon heeft ernstige leverfunctiestoornis bij screening, zoals bepaald door leverfunctietesten:

    • Bilirubine > 2,0 mg/dL.
    • ALAT en/of ASAT > 3 keer de bovengrens van normaal.
    • Proefpersoon heeft slecht gecontroleerde diabetes, gebaseerd op HbA1c > 10% bij screening.
  • Proefpersoon heeft niet-diabetische nierziekte.
  • Proefpersoon heeft een overgevoeligheid voor ACE-remmer, CCB, torsemide of sulfonylureumderivaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Lotrel (amlodipine/benazepril)
5/10 mg QD met geforceerde titratie na 4 weken tot 10/20 mg QD
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: trandolapril/verapamil
2/180 mg QD met geforceerde titratie na 4 weken tot 4/240 mg QD
Andere namen:
  • ABT-TARKA
  • Tarka

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in albumine:creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeddruk (BP), BP-controle, ABPM, proteïnurie, GFR-lipidenparameters, glykemische controle, kwaliteit van leven, CRP, markers voor oxidatieve stress, klinische veiligheidslaboratoria en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Medical Information, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M03-599

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op trandolapril/verapamil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren