Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tarka® vs. Lotrel® u hypertenzních, diabetických subjektů s onemocněním ledvin (TANDEM) (TANDEM)

11. července 2008 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze IV k porovnání účinků Tarka® a Lotrel® na albuminurii u hypertenzních, diabetiků typu 2 s diabetickou nefropatií

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je trandolapril/verapamil (Tarka®) lepší než amlodipin/benazepril (Lotrel®) ve snížení albuminurie u hypertoniků s diabetes mellitus 2. typu (DM) a diabetickou nefropatií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes
  • Hypertenze
  • albuminurie

Kritéria vyloučení:

  • Typ 1 DM.

  • Subjekt má těžkou jaterní dysfunkci při screeningu, jak bylo stanoveno jaterními funkčními testy:

    • Bilirubin > 2,0 mg/dl.
    • ALT a/nebo AST > 3násobek horní hranice normálu.
    • Subjekt má špatně kontrolovaný diabetes, na základě HbA1c > 10 % při screeningu.
  • Subjekt má nediabetické onemocnění ledvin.
  • Subjekt má přecitlivělost na ACE inhibitor, CCB, torsemid nebo sulfonylmočoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Lotrel (amlodipin/benazepril)
5/10 mg QD s nucenou titrací po 4 týdnech na 10/20 mg QD
Aktivní komparátor: 1
Lék: trandolapril/verapamil
2/180 mg QD s nucenou titrací po 4 týdnech na 4/240 mg QD
Ostatní jména:
  • ABT-TARKA
  • Tarka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v poměru albumin:kreatinin v moči
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny krevního tlaku (TK), kontrola TK, ABPM, proteinurie, lipidové parametry GFR, kontrola glykémie, kvalita života, CRP, markery oxidačního stresu, klinické bezpečnostní laboratoře a nežádoucí účinky.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Medical Information, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M03-599

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit