Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarka® vs. Lotrel® hos hypertensive, diabetespatienter med nyresygdom (TANDEM) (TANDEM)

11. juli 2008 opdateret af: Abbott

Et fase IV, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie til sammenligning af virkningerne af Tarka® og Lotrel® på albuminuri hos hypertensive, type 2-diabetikere med diabetisk nefropati

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om trandolapril/verapamil (Tarka®) er overlegen i forhold til amlodipin/benazepril (Lotrel®) med hensyn til reduktion af albuminuri hos hypertensive personer med type 2 diabetes mellitus (DM) og diabetisk nefropati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes
  • Forhøjet blodtryk
  • Albuminuri

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 DM.

  • Forsøgspersonen har alvorlig leverdysfunktion ved screening som bestemt ved leverfunktionsprøver:

    • Bilirubin > 2,0 mg/dL.
    • ALAT og/eller AST > 3 gange den øvre normalgrænse.
    • Forsøgspersonen har dårligt kontrolleret diabetes, baseret på HbA1c > 10 % ved screening.
  • Personen har ikke-diabetisk nyresygdom.
  • Personen er overfølsom over for ACE-hæmmere, CCB, torsemid eller sulfonylurinstoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: Lotrel (amlodipin/benazepril)
5/10 mg QD med tvungen titrering efter 4 uger til 10/20 mg QD
Aktiv komparator: 1
Medicin: trandolapril/verapamil
2/180 mg QD med tvungen titrering efter 4 uger til 4/240 mg QD
Andre navne:
  • ABT-TARKA
  • Tarka

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i urin albumin:kreatinin ratio
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i blodtryk (BP), BP-kontrol, ABPM, proteinuri, GFR-lipidparametre, glykæmisk kontrol, livskvalitet, CRP, oxidative stressmarkører, kliniske sikkerhedslaboratorier og uønskede hændelser.
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Global Medical Information, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M03-599

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner