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Tarka® vs. Lotrel® bei hypertensiven Diabetikern mit Nierenerkrankungen (TANDEM) (TANDEM)

11. Juli 2008 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Tarka® und Lotrel® auf die Albuminurie bei Patienten mit Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und diabetischer Nephropathie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Trandolapril/Verapamil (Tarka®) Amlodipin/Benazepril (Lotrel®) bei der Reduzierung der Albuminurie bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM) und diabetischer Nephropathie überlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Hypertonie
  • Albuminurie

Ausschlusskriterien:

  • Geben Sie 1 DM ein.

  • Das Subjekt hat beim Screening eine schwere Leberfunktionsstörung, wie durch Leberfunktionstests festgestellt:

    • Bilirubin > 2,0 mg/dl.
    • ALT und/oder AST > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts.
    • Das Subjekt hat schlecht kontrollierten Diabetes, basierend auf HbA1c > 10 % beim Screening.
  • Das Subjekt hat eine nicht-diabetische Nierenerkrankung.
  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer, CCB, Torsemid oder Sulfonylharnstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Lotrel (Amlodipin/Benazepril)
5/10 mg QD mit forcierter Titration nach 4 Wochen auf 10/20 mg QD
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Trandolapril/Verapamil
2/180 mg QD mit forcierter Titration nach 4 Wochen auf 4/240 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-TARKA
  • Tarka

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks (BP), BP-Kontrolle, ABPM, Proteinurie, GFR-Lipidparameter, glykämische Kontrolle, Lebensqualität, CRP, oxidative Stressmarker, klinische Sicherheitslabore und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Global Medical Information, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M03-599

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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