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Tarka® vs. Lotrel® em Hipertensos, Diabéticos com Doença Renal (TANDEM) (TANDEM)

11 de julho de 2008 atualizado por: Abbott

Um estudo fase IV, randomizado, aberto, controlado por ativos para comparar os efeitos de Tarka® e Lotrel® na albuminúria em indivíduos diabéticos hipertensos tipo 2 com nefropatia diabética

O objetivo principal deste estudo é determinar se trandolapril/verapamil (Tarka®) é superior a amlodipina/benazepril (Lotrel®) na redução da albuminúria em indivíduos hipertensos com diabetes mellitus (DM) tipo 2 e nefropatia diabética

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes
  • Hipertensão
  • Albuminúria

Critério de exclusão:

  • Digite 1 DM.

  • O sujeito tem disfunção hepática grave na Triagem, conforme determinado pelos testes de função hepática:

    • Bilirrubina > 2,0 mg/dL.
    • ALT e/ou AST > 3 vezes o limite superior do normal.
    • O sujeito tem diabetes mal controlado, com base em HbA1c > 10% na triagem.
  • O sujeito tem doença renal não diabética.
  • O sujeito tem hipersensibilidade ao inibidor da ECA, CCB, torsemida ou sulfoniluréias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Lotrel (amlodipina/benazepril)
5/10 mg QD com titulação forçada após 4 semanas para 10/20 mg QD
Comparador Ativo: 1
Medicamento: trandolapril/verapamil
2/180 mg QD com titulação forçada após 4 semanas para 4/240 mg QD
Outros nomes:
  • ABT-TARKA
  • Tarka

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na relação albumina urinária:creatinina
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na pressão arterial (PA), controle da PA, MAPA, proteinúria, parâmetros lipídicos GFR, controle glicêmico, qualidade de vida, PCR, marcadores de estresse oxidativo, laboratórios de segurança clínica e eventos adversos.
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Medical Information, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M03-599

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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