항레트로바이러스 미경험 환자의 HIV 치료를 위한 Kaletra 기반 삼중 요법과 비교한 Kaletra 단일 요법의 효능 및 안전성 (MONARK)
2008년 4월 1일 업데이트: Abbott
항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자에서 로피나비르/리토나비르 단일 약물 요법과 라미부딘/지도부딘을 병용한 로피나비르/리토나비르의 항바이러스 효능에 대한 파일럿, 공개, 무작위, 비교 연구
이 파일럿 연구의 목적은 Kaletra 3개 약물 표준 치료 기준군과 비교하여 HIV 감염에 대한 초기 치료로서 Kaletra 단일 제제 요법의 항바이러스 활성 및 내약성에 대한 예비 평가를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항 레트로 바이러스 나이브
- HIV RNA <100,000 copies/mL
- CD4 세포 수 > 스크리닝 시 100개 세포/mL
- Karnofsky 점수 > 70
여성의 경우,
- 비 임신 및
- 모유 수유가 아닌
- 스크리닝 30일 이내에 AIDS 기회 감염 없음
제외 기준:
- HIV 원시 감염 상태의 피험자
- 약물 및/또는 알코올 남용의 최근 병력
- 정신 질환의 역사
다음 돌연변이가 존재하는 경우:
- 프로테아제에서: 32,47,48,50,82,84,90 중 하나
- 또는 LPV 돌연변이 점수의 다른 지점에서 3개 이상의 돌연변이: 10,20,24,46,53,54,63,71
- 역전사 효소에서: 215 또는 184.
다음과 같은 비정상적인 실험실 결과:
- Hb<8g/dl
- 절대 호중구 수<750 cells/µl
- 혈소판 수<50,000/ml
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
칼레트라 단독 요법: 로피나비르/리토나비르
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400mg 로피나비르/100mg 리토나비르, BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
Kaletra 기반 삼중 요법: 로피나비르/리토나비르 + 라미부딘/지도부딘
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400mg 로피나비르/100mg 리토나비르, BID
다른 이름들:
300mg 라미부딘/150mg 지도부딘, BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HIV RNA에 의한 항바이러스 효능
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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팔 비교: CD4 진화, HIV 프로테아제 및 RT 돌연변이의 발생, AIDS 임상 사건의 발생, NRTI-sparing 대 PI와 2 NRTI 요법의 안전성: 임상 및 생물학적 내성, 환자의 순응도 및 삶의 질.
기간: 48주
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48주
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LPV/r 단일 약물 요법 부문에서 평가하기 위해: 바이러스 제어, CD4 진화, 안전성
기간: 96주
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Medical Information, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tran TA, Ghosn J, Avettand-Fenoel V, Hendel-Chavez H, de Goer de Herve MG, Cohen-Codar I, Rouzioux C, Delfraissy JF, Taoufik Y. Residual HIV-1 replication may impact immune recovery in patients on first-line lopinavir/ritonavir monotherapy. J Antimicrob Chemother. 2015 Sep;70(9):2627-31. doi: 10.1093/jac/dkv138. Epub 2015 May 28.
- Ghosn J, Flandre P, Cohen-Codar I, Girard PM, Chaix ML, Raffi F, Dellamonica P, Ngovan P, Norton M, Delfraissy JF; MONARK Study Group. Long-term (96-week) follow-up of antiretroviral-naive HIV-infected patients treated with first-line lopinavir/ritonavir monotherapy in the MONARK trial. HIV Med. 2010 Feb;11(2):137-42. doi: 10.1111/j.1468-1293.2009.00752.x. Epub 2009 Aug 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FRAN-03-001
- EUDRACT: 2004-816-24
- MONARK
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