Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii Kaletra w porównaniu z potrójną terapią opartą na Kaletrze w leczeniu HIV u pacjentów nieleczonych przeciwretrowirusowo (MONARK)

1 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Abbott

Pilotażowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze skuteczności przeciwwirusowej schematu jednolekowego lopinawiru/rytonawiru w porównaniu z lopinawirem/rytonawirem w skojarzeniu z lamiwudyną/zydowudyną u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo

Celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie wstępnej oceny działania przeciwwirusowego i tolerancji pojedynczego leku Kaletra jako początkowego leczenia zakażenia wirusem HIV, w porównaniu z ramieniem referencyjnym obejmującym trzy leki według standardu opieki Kaletra

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naiwny antyretrowirus
  • HIV RNA <100 000 kopii/ml
  • Liczba komórek CD4 >100 komórek/ml podczas badania przesiewowego
  • z wynikiem Karnofsky'ego > 70

  • Jeśli kobieta,

    • nie w ciąży i
    • nie karmić piersią
  • Brak zakażenia oportunistycznego AIDS w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik ze statusem pierwotnej infekcji HIV
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  • Historia choroby psychicznej

  • W przypadku obecności następujących mutacji:

    • w proteazie: jeden spośród 32,47,48,50,82,84,90
    • LUB więcej niż 3 mutacje z innych punktów wyniku mutacji LPV: 10,20,24,46,53,54,63,71
    • w odwrotnej transkryptazie: 215 lub 184.

  • Jeśli nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak:

    • Hb<8 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili <750 komórek/µl
    • Liczba płytek <50 000/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Kaletra Monoterapia: lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir
400 mg lopinawiru/ 100 mg rytonawiru, BID
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • ABT-378
Aktywny komparator: 2
Potrójna terapia oparta na Kaletrze: lopinawir/rytonawir + lamiwudyna/zydowudyna
Lek: lopinawir/rytonawir
400 mg lopinawiru/ 100 mg rytonawiru, BID
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • ABT-378
Lek: lamiwudyna/zydowudyna
300 mg lamiwudyny/150 mg zydowudyny, BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwwirusowa przez HIV RNA
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie ramion: ewolucja CD4, występowanie proteazy HIV i mutacji RT, występowanie przypadków klinicznych AIDS, bezpieczeństwo oszczędzania NRTI vs. PI z schematem 2 NRTI: tolerancja kliniczna i biologiczna, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i jakość życia.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Do oceny w ramieniu z pojedynczym lekiem LPV/r: kontrola wirusologiczna, ewolucja CD4, bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Medical Information, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRAN-03-001
  • EUDRACT: 2004-816-24
  • MONARK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj