Efficacia e sicurezza della monoterapia con Kaletra rispetto alla terapia tripla basata su Kaletra per il trattamento dell'HIV in pazienti naїve agli antiretrovirali (MONARK)
1 aprile 2008 aggiornato da: Abbott
Uno studio pilota, in aperto, randomizzato, comparativo dell'efficacia antivirale del regime a singolo farmaco Lopinavir/Ritonavir rispetto a Lopinavir/Ritonavir in combinazione con lamivudina/Zidovudina in pazienti naïve agli antiretrovirali
Lo scopo di questo studio pilota è quello di ottenere una valutazione preliminare dell'attività antivirale e della tollerabilità della terapia con un singolo agente Kaletra come trattamento iniziale per l'infezione da HIV, rispetto a un braccio di riferimento Kaletra standard di cura a tre farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Naive agli antiretrovirali
- HIV RNA <100.000 copie/mL
- Conta delle cellule CD4 >100 cellule/mL allo screening
- con punteggio di Karnofsky > 70
Se femmina,
- non incinta e
- non allattare
- Nessuna infezione opportunistica da AIDS entro 30 giorni dallo screening
Criteri di esclusione:
- Soggetto con stato di prima infezione da HIV
- Storia recente di abuso di droghe e/o alcol
- Storia della malattia psichiatrica
Se presenza delle seguenti mutazioni:
- nella proteasi: uno tra 32,47,48,50,82,84,90
- OPPURE più di 3 mutazioni dagli altri punti del punteggio di mutazione LPV: 10,20,24,46,53,54,63,71
- nella trascrittasi inversa: 215 o 184.
Se risultati di laboratorio anormali come:
- Hb<8 g/dl
- Conta assoluta dei neutrofili <750 cellule/µl
- Conta piastrinica <50 000/ml
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Kaletra Monoterapia: lopinavir/ritonavir
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400 mg di lopinavir/ 100 mg di ritonavir, BID
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Tripla terapia a base di Kaletra: lopinavir/ritonavir + lamivudina/zidovudina
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400 mg di lopinavir/ 100 mg di ritonavir, BID
Altri nomi:
300 mg di lamivudina/150 mg di zidovudina, BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia antivirale da HIV RNA
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronti di braccio: evoluzione del CD4, occorrenza della proteasi dell'HIV e mutazione RT, occorrenza di eventi clinici di AIDS, sicurezza del risparmio di NRTI rispetto a un regime PI con 2 NRTI: tolleranza clinica e biologica, aderenza del paziente e qualità della vita.
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Valutare nel braccio del regime a singolo farmaco LPV/r: controllo virologico, evoluzione di CD4, sicurezza
Lasso di tempo: 96 settimane
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96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Medical Information, Abbott
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tran TA, Ghosn J, Avettand-Fenoel V, Hendel-Chavez H, de Goer de Herve MG, Cohen-Codar I, Rouzioux C, Delfraissy JF, Taoufik Y. Residual HIV-1 replication may impact immune recovery in patients on first-line lopinavir/ritonavir monotherapy. J Antimicrob Chemother. 2015 Sep;70(9):2627-31. doi: 10.1093/jac/dkv138. Epub 2015 May 28.
- Ghosn J, Flandre P, Cohen-Codar I, Girard PM, Chaix ML, Raffi F, Dellamonica P, Ngovan P, Norton M, Delfraissy JF; MONARK Study Group. Long-term (96-week) follow-up of antiretroviral-naive HIV-infected patients treated with first-line lopinavir/ritonavir monotherapy in the MONARK trial. HIV Med. 2010 Feb;11(2):137-42. doi: 10.1111/j.1468-1293.2009.00752.x. Epub 2009 Aug 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Lamivudina, combinazione di farmaci zidovudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRAN-03-001
- EUDRACT: 2004-816-24
- MONARK
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