Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Kaletra-monoterápia hatékonysága és biztonságossága a Kaletra-alapú hármas terápiával összehasonlítva a HIV kezelésére antiretrovirális kezelésben nem részesült betegeknél (MONARK)

2008. április 1. frissítette: Abbott

Kísérleti, nyílt, randomizált, összehasonlító vizsgálat a lopinavir/ritonavir egyszeri gyógyszeres kezelési rend vírusellenes hatékonyságáról a lopinavir/ritonavirrel együtt lamivudinnal/zidovudinnal kombinálva antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeknél

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy előzetes értékelést kapjon a Kaletra monoterápiás terápia vírusellenes aktivitásáról és tolerálhatóságáról a HIV-fertőzés kezdeti kezeléseként, a Kaletra három gyógyszeres standard ellátási referenciakarához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Antiretrovirális naiv
  • HIV RNS <100 000 kópia/ml
  • CD4 sejtszám >100 sejt/ml a szűréskor
  • a Karnofsky-pontszám > 70

  • Ha nő,

    • nem terhes és
    • nem szoptat
  • Nincs AIDS opportunista fertőzés a szűrést követő 30 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • HIV primofertőzött státuszú alany
  • Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban
  • Pszichiátriai betegségek története

  • Ha a következő mutációk jelen vannak:

    • a proteázban: egy a 32,47,48,50,82,84,90 közül
    • VAGY több mint 3 mutáció az LPV mutációs pontszámának többi pontjából: 10,20,24,46,53,54,63,71
    • a fordított transzkriptázban: 215 vagy 184.

  • Ha a laboratóriumi eredmények rendellenesek, például:

    • Hb<8 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám <750 sejt/µl
    • Thrombocytaszám <50 000/ml

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Kaletra monoterápia: lopinavir/ritonavir
Drog: lopinavir/ritonavir
400 mg lopinavir/100 mg ritonavir, kétszer
Más nevek:
  • Kaletra
  • ABT-378
Aktív összehasonlító: 2
Kaletra alapú hármas terápia: lopinavir/ritonavir + lamivudin/zidovudin
Drog: lopinavir/ritonavir
400 mg lopinavir/100 mg ritonavir, kétszer
Más nevek:
  • Kaletra
  • ABT-378
Drog: lamivudin/zidovudin
300 mg lamivudin/150 mg zidovudin, BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV RNS vírusellenes hatékonysága
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kar-összehasonlítások: CD4 evolúció, HIV proteáz és RT mutáció előfordulása, AIDS klinikai események előfordulása, NRTI-kímélő kontra PI biztonságossága 2 NRTI-sémával: klinikai és biológiai tolerancia, beteg adherencia és életminőség.
Időkeret: 48 hét
48 hét
Az LPV/r egyetlen gyógyszeres kezelési ágban történő értékeléshez: virológiai kontroll, CD4 evolúció, biztonság
Időkeret: 96 hét
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Medical Information, Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRAN-03-001
  • EUDRACT: 2004-816-24
  • MONARK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a lopinavir/ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel