Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Kaletra monoterapi sammenlignet med Kaletra-baseret tripelterapi til behandling af HIV hos antiretrovirale patienter (MONARK)

1. april 2008 opdateret af: Abbott

En åben-label, randomiseret, sammenlignende pilotundersøgelse af den antivirale effekt af lopinavir/ritonavir enkeltlægemiddelregime versus lopinavir/ritonavir i kombination med lamivudin/zidovudin hos antiretrovirale naive patienter

Formålet med dette pilotstudie er at opnå en foreløbig vurdering af den antivirale aktivitet og tolerabilitet af Kaletra enkeltstofbehandling som initial behandling for HIV-infektion i forhold til en Kaletra-referencearm med tre lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Antiretroviral naiv
  • HIV RNA <100.000 kopier/ml
  • CD4-celletal >100 celler/ml ved screening
  • med Karnofsky Score > 70

  • Hvis kvinde,

    • ikke-gravide og
    • ikke ammer
  • Ingen opportunistisk AIDS-infektion inden for 30 dage efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en HIV-primo-infektion status
  • Nylig historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Historie om psykiatrisk sygdom

  • Hvis tilstedeværelsen af ​​følgende mutationer:

    • i proteasen: en blandt 32,47,48,50,82,84,90
    • ELLER mere end 3 mutationer fra de andre punkter i LPV-mutationsscore: 10,20,24,46,53,54,63,71
    • i omvendt transkriptase: 215 eller 184.

  • Hvis unormale laboratorieresultater som:

    • Hb<8 g/dl
    • Absolut neutrofilantal <750 celler/µl
    • Blodpladeantal <50 000/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kaletra Monoterapi: lopinavir/ritonavir
Medicin: lopinavir/ritonavir
400 mg lopinavir/ 100 mg ritonavir, BID
Andre navne:
  • Kaletra
  • ABT-378
Aktiv komparator: 2
Kaletra-baseret tredobbelt behandling: lopinavir/ritonavir + lamivudin/zidovudin
Medicin: lopinavir/ritonavir
400 mg lopinavir/ 100 mg ritonavir, BID
Andre navne:
  • Kaletra
  • ABT-378
Medicin: lamivudin/zidovudin
300mg lamivudin/150mg zidovudin, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antiviral effekt af HIV RNA
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Armsammenligninger: CD4-evolution, forekomst af HIV-protease og RT-mutation, forekomst af kliniske AIDS-hændelser, sikkerhed for NRTI-besparende vs. en PI med 2 NRTI'er-regimen: klinisk og biologisk tolerance, patientens overholdelse og livskvalitet.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
For at vurdere i LPV/r-enkelt-lægemiddelregime-armen: virologisk kontrol, CD4-evolution, sikkerhed
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Global Medical Information, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRAN-03-001
  • EUDRACT: 2004-816-24
  • MONARK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med lopinavir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner