Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность монотерапии Калетры по сравнению с тройной терапией на основе Калетры для лечения ВИЧ у пациентов, ранее не получавших антиретровирусные препараты (MONARK)

1 апреля 2008 г. обновлено: Abbott

Пилотное, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование противовирусной эффективности монотерапии лопинавиром/ритонавиром по сравнению с лопинавиром/ритонавиром в комбинации с ламивудином/зидовудином у пациентов, ранее не получавших антиретровирусные препараты

Целью этого пилотного исследования является получение предварительной оценки противовирусной активности и переносимости монотерапии Калетрой в качестве начального лечения ВИЧ-инфекции по сравнению с контрольной группой стандартного лечения из трех препаратов Калетры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Антиретровирусный наивный
  • РНК ВИЧ <100 000 копий/мл
  • Количество клеток CD4 > 100 клеток/мл при скрининге
  • с оценкой Карновского > 70

  • Если женщина,

    • не беременные и
    • не кормящая грудью
  • Отсутствие оппортунистической инфекции СПИДом в течение 30 дней после скрининга

Критерий исключения:

  • Субъект со статусом первичной ВИЧ-инфекции
  • Недавняя история злоупотребления наркотиками и/или алкоголем
  • История психического заболевания

  • При наличии следующих мутаций:

    • в протеазе: один из 32,47,48,50,82,84,90
    • ИЛИ более 3 мутаций из других точек шкалы мутаций LPV: 10, 20, 24, 46, 53, 54, 63, 71
    • в обратной транскриптазе: 215 или 184.

  • Если аномальные лабораторные результаты, такие как:

    • Hb<8 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов <750 клеток/мкл
    • Количество тромбоцитов <50 000/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Калетра Монотерапия: лопинавир/ритонавир
Лекарство: лопинавир/ритонавир
400 мг лопинавира/100 мг ритонавира, два раза в день
Другие имена:
  • Калетра
  • АБТ-378
Активный компаратор: 2
Тройная терапия на основе Калетры: лопинавир/ритонавир + ламивудин/зидовудин
Лекарство: лопинавир/ритонавир
400 мг лопинавира/100 мг ритонавира, два раза в день
Другие имена:
  • Калетра
  • АБТ-378
Лекарство: ламивудин/зидовудин
300 мг ламивудина/150 мг зидовудина, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Противовирусная эффективность РНК ВИЧ
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнения групп: эволюция CD4, возникновение протеазы ВИЧ и мутации RT, частота клинических проявлений СПИДа, безопасность НИОТ-щадящего режима по сравнению с ИП с 2 режимами НИОТ: клиническая и биологическая переносимость, приверженность пациента и качество жизни.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Для оценки в группе монотерапии LPV/r: вирусологический контроль, эволюция CD4, безопасность
Временное ограничение: 96 недель
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Medical Information, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FRAN-03-001
  • EUDRACT: 2004-816-24
  • MONARK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лопинавир/ритонавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться