Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost monoterapie Kaletra ve srovnání s trojitou terapií založenou na Kaletře k léčbě HIV u pacientů dosud neléčených antiretrovirovými léky (MONARK)

1. dubna 2008 aktualizováno: Abbott

Pilotní, otevřená, randomizovaná, srovnávací studie antivirové účinnosti lopinaviru/ritonaviru v režimu jednoho léku versus lopinavir/ritonavir v kombinaci s lamivudinem/zidovudinem u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky

Účelem této pilotní studie je získat předběžné posouzení antivirové aktivity a snášenlivosti léčby samotným přípravkem Kaletra jako počáteční léčby infekce HIV ve srovnání s referenčním ramenem standardní péče Kaletra se třemi léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Antiretrovirová naivní
  • HIV RNA <100 000 kopií/ml
  • Počet buněk CD4 >100 buněk/ml při screeningu
  • se skóre Karnofsky > 70

  • Pokud žena,

    • netěhotná a
    • nekojit
  • Žádná oportunní infekce AIDS do 30 dnů od screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se statusem primoinfekce HIV
  • Nedávná historie zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze

  • V případě přítomnosti následujících mutací:

    • v proteáze: jeden z 32,47,48,50,82,84,90
    • NEBO více než 3 mutace z jiných bodů skóre mutace LPV:10,20,24,46,53,54,63,71
    • v reverzní transkriptáze: 215 nebo 184.

  • Pokud jsou abnormální laboratorní výsledky, jako jsou:

    • Hb<8 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů < 750 buněk/µl
    • Počet krevních destiček<50 000/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Kaletra Monoterapie: lopinavir/ritonavir
Lék: lopinavir/ritonavir
400 mg lopinaviru/ 100 mg ritonaviru, BID
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • ABT-378
Aktivní komparátor: 2
Trojitá terapie založená na Kaletře: lopinavir/ritonavir + lamivudin/zidovudin
Lék: lopinavir/ritonavir
400 mg lopinaviru/ 100 mg ritonaviru, BID
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • ABT-378
Lék: lamivudin/zidovudin
300 mg lamivudinu/150 mg zidovudinu, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antivirová účinnost pomocí HIV RNA
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání ramen: evoluce CD4, výskyt HIV proteázy a mutace RT, výskyt klinických příhod AIDS, bezpečnost režimu šetřícího NRTI vs. PI s 2 NRTI: klinická a biologická tolerance, adherence pacienta a kvalita života.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
K posouzení v rameni s režimem LPV/r s jedním lékem: virologická kontrola, vývoj CD4, bezpečnost
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Medical Information, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRAN-03-001
  • EUDRACT: 2004-816-24
  • MONARK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit