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Wirksamkeit und Sicherheit der Kaletra-Monotherapie im Vergleich zur Kaletra-basierten Dreifachtherapie zur Behandlung von HIV bei antiretroviral naiven Patienten (MONARK)

1. April 2008 aktualisiert von: Abbott

Eine offene, randomisierte Pilot-Vergleichsstudie zur antiviralen Wirksamkeit der Lopinavir/Ritonavir-Einzelmedikamententherapie im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit Lamivudin/Zidovudin bei antiretroviral naiven Patienten

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, eine vorläufige Bewertung der antiviralen Aktivität und Verträglichkeit der Kaletra-Einzelwirkstofftherapie als Erstbehandlung bei HIV-Infektionen im Vergleich zu einem Kaletra-Referenzarm mit drei Standardbehandlungen zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antiretroviral naiv
  • HIV-RNA <100.000 Kopien/ml
  • CD4-Zellzahl >100 Zellen/ml beim Screening
  • mit Karnofsky-Score > 70

  • Wenn weiblich,

    • nicht schwanger und
    • nicht stillen
  • Keine opportunistische AIDS-Infektion innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Person mit einem HIV-Primoinfektionsstatus
  • Jüngste Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung

  • Wenn folgende Mutationen vorhanden sind:

    • in der Protease: einer von 32,47,48,50,82,84,90
    • ODER mehr als 3 Mutationen von den anderen Punkten des LPV-Mutationsscores: 10,20,24,46,53,54,63,71
    • in der Reverse Transkriptase: 215 oder 184.

  • Wenn abnormale Laborergebnisse wie:

    • Hb<8 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl <750 Zellen/µl
    • Thrombozytenzahl <50.000/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Kaletra-Monotherapie: Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
400 mg Lopinavir/100 mg Ritonavir, BID
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
Aktiver Komparator: 2
Dreifachtherapie auf Kaletra-Basis: Lopinavir/Ritonavir + Lamivudin/Zidovudin
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
400 mg Lopinavir/100 mg Ritonavir, BID
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
Arzneimittel: Lamivudin/Zidovudin
300 mg Lamivudin/150 mg Zidovudin, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antivirale Wirksamkeit durch HIV-RNA
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Armvergleiche: CD4-Entwicklung, Auftreten von HIV-Protease und RT-Mutation, Auftreten klinischer AIDS-Ereignisse, Sicherheit einer NRTI-sparenden Behandlung im Vergleich zu einem PI mit 2 NRTIs-Regime: klinische und biologische Verträglichkeit, Therapietreue des Patienten und Lebensqualität.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Zur Beurteilung im LPV/r-Einzelmedikament-Regime-Arm: virologische Kontrolle, CD4-Entwicklung, Sicherheit
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Global Medical Information, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRAN-03-001
  • EUDRACT: 2004-816-24
  • MONARK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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