고통스러운 원위 당뇨병성 신경병증이 있는 피험자에서 SPM 927의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2014년 9월 19일 업데이트: UCB Pharma
고통스러운 원위 당뇨병성 신경병증이 있는 피험자에서 200, 400 및 600 mg/일 SPM 927의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 2b상 시험은 다양한 용량의 라코사미드(SPM 927)가 당뇨병성 신경병증 환자의 통증을 감소시키는지 여부를 조사하기 위해 미국의 약 60개 사이트에서 실시되고 있습니다. 약 360명의 피험자가 무작위로 위약 또는 라코사미드 3회 용량 중 하나로 배정됩니다. 이 시험에 자격을 갖추려면 6개월에서 5년까지 지속되는 고통스러운 원위 당뇨병성 신경병증 증상이 있는 피험자는 7일 동안 11점 리커트 척도(0-10 척도)에서 평균 통증 강도가 4 이상이어야 합니다. 치료 시작 전.
라코사미드가 당뇨병성 신경병성 통증에 미치는 영향을 확인하기 위해 피험자는 일기를 사용하여 일일 통증 강도(아침 및 저녁), 수면에 대한 통증 간섭(아침) 및 활동(저녁)을 기록합니다. 구조 약물(아세트아미노펜)의 사용 및 피험자의 삶의 질을 조사할 것입니다. 또한 다양한 용량의 라코사미드의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
496
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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RTP, North Carolina, 미국
- Schwarz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고통스러운 말초 당뇨병 성 신경 병증
제외 기준:
- 11점 리커트 척도에서 평균 통증 강도가 4 이상이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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고통스러운 말초 당뇨병성 신경병증이 있는 피험자의 통증 감소에 있어 위약과 비교하여 200, 400 및 600mg/일의 라코사미드의 효능을 조사합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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통증, 수면, 활동, 삶의 질에 대한 피험자의 인식에 대한 라코사미드의 효과를 조사하고 라코사미드의 약동학 및 안전성을 조사합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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