- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00235469
Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de SPM 927 en sujetos con neuropatía diabética distal dolorosa
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de 200, 400 Y 600 mg/día de SPM 927 en sujetos con neuropatía diabética distal dolorosa
Este ensayo de fase 2b se está realizando en aproximadamente 60 sitios en los EE. UU. para investigar si la lacosamida (SPM 927) en diferentes dosis reduce el dolor en sujetos con neuropatía diabética. Aproximadamente 360 sujetos serán aleatorizados para recibir placebo o una de las tres dosis de lacosamida. Para calificar para este ensayo, los sujetos con síntomas de neuropatía diabética distal dolorosa que varían en duración de 6 meses a 5 años deben tener una intensidad de dolor promedio de ≥4 en una escala Likert de 11 puntos (escala 0-10) durante el período de 7 días antes del inicio del tratamiento.
Para determinar qué efecto tiene la lacosamida sobre el dolor neuropático diabético, los sujetos usarán un diario para registrar la intensidad del dolor diario (mañana y noche), la interferencia del dolor con el sueño (mañana) y la actividad (noche). Se investigará el uso de medicación de rescate (paracetamol) y la calidad de vida de los sujetos. Además, se investigará la seguridad y tolerabilidad de las diferentes dosis de lacosamida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
RTP, North Carolina, Estados Unidos
- Schwarz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuropatía diabética distal dolorosa
Criterio de exclusión:
- Debe tener una intensidad de dolor promedio de ≥ 4 en una escala de Likert de 11 puntos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Investigar la eficacia de 200, 400 y 600 mg/día de lacosamida en comparación con placebo para reducir el dolor en sujetos con neuropatía diabética distal dolorosa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Investigar el efecto de la lacosamida en la percepción del dolor, el sueño, la actividad y la calidad de vida de los sujetos, así como investigar la farmacocinética y la seguridad de la lacosamida.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- SP0742
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