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Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de SPM 927 en sujetos con neuropatía diabética distal dolorosa

19 de septiembre de 2014 actualizado por: UCB Pharma

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de 200, 400 Y 600 mg/día de SPM 927 en sujetos con neuropatía diabética distal dolorosa

Este ensayo de fase 2b se está realizando en aproximadamente 60 sitios en los EE. UU. para investigar si la lacosamida (SPM 927) en diferentes dosis reduce el dolor en sujetos con neuropatía diabética. Aproximadamente 360 ​​sujetos serán aleatorizados para recibir placebo o una de las tres dosis de lacosamida. Para calificar para este ensayo, los sujetos con síntomas de neuropatía diabética distal dolorosa que varían en duración de 6 meses a 5 años deben tener una intensidad de dolor promedio de ≥4 en una escala Likert de 11 puntos (escala 0-10) durante el período de 7 días antes del inicio del tratamiento.

Para determinar qué efecto tiene la lacosamida sobre el dolor neuropático diabético, los sujetos usarán un diario para registrar la intensidad del dolor diario (mañana y noche), la interferencia del dolor con el sueño (mañana) y la actividad (noche). Se investigará el uso de medicación de rescate (paracetamol) y la calidad de vida de los sujetos. Además, se investigará la seguridad y tolerabilidad de las diferentes dosis de lacosamida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

496

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • RTP, North Carolina, Estados Unidos
        • Schwarz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neuropatía diabética distal dolorosa

Criterio de exclusión:

  • Debe tener una intensidad de dolor promedio de ≥ 4 en una escala de Likert de 11 puntos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Investigar la eficacia de 200, 400 y 600 mg/día de lacosamida en comparación con placebo para reducir el dolor en sujetos con neuropatía diabética distal dolorosa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Investigar el efecto de la lacosamida en la percepción del dolor, el sueño, la actividad y la calidad de vida de los sujetos, así como investigar la farmacocinética y la seguridad de la lacosamida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MPE 927

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