Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti SPM 927 u pacientů s bolestivou distální diabetickou neuropatií

19. září 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou k posouzení účinnosti a bezpečnosti 200, 400 a 600 mg/den SPM 927 u pacientů s bolestivou distální diabetickou neuropatií

Tato studie fáze 2b se provádí na přibližně 60 místech v USA s cílem zjistit, zda lacosamid (SPM 927) v různých dávkách snižuje bolest u subjektů s diabetickou neuropatií. Přibližně 360 subjektů bude randomizováno k placebu nebo jedné ze tří dávek lacosamidu. Aby se kvalifikovali do této studie, jedinci s příznaky bolestivé distální diabetické neuropatie v délce trvání od 6 měsíců do 5 let musí mít průměrnou intenzitu bolesti ≥ 4 na 11bodové Likertově stupnici (0-10 škála) během 7denního období. před zahájením léčby.

Aby bylo možné určit, jaký účinek má lacosamid na diabetickou neuropatickou bolest, budou subjekty používat deník k zaznamenání jejich denní intenzity bolesti (ráno a večer), interference bolesti se spánkem (ráno) a aktivitou (večer). Bude zkoumáno použití záchranné medikace (acetaminofen) a kvalita života subjektů. Kromě toho bude zkoumána bezpečnost a snášenlivost různých dávek lacosamidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • RTP, North Carolina, Spojené státy
        • Schwarz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolestivá distální diabetická neuropatie

Kritéria vyloučení:

  • Musí mít průměrnou intenzitu bolesti ≥ 4 na 11bodové Likertově stupnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumat účinnost 200, 400 a 600 mg/den lacosamidu ve srovnání s placebem při snižování bolesti u subjektů s bolestivou distální diabetickou neuropatií.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumat účinek lacosamidu na vnímání bolesti, spánek, aktivitu, kvalitu života subjekty a také zkoumat farmakokinetiku a bezpečnost lacosamidu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0742

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit