Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPM 927 bei Patienten mit schmerzhafter distaler diabetischer Neuropathie

Diese Phase-2b-Studie wird an etwa 60 Standorten in den USA durchgeführt, um zu untersuchen, ob Lacosamid (SPM 927) in verschiedenen Dosen die Schmerzen bei Patienten mit diabetischer Neuropathie lindert. Ungefähr 360 Probanden werden randomisiert einem Placebo oder einer von drei Dosen Lacosamid zugewiesen. Um sich für diese Studie zu qualifizieren, müssen Probanden mit Symptomen einer schmerzhaften distalen diabetischen Neuropathie mit einer Dauer von 6 Monaten bis 5 Jahren während des 7-Tage-Zeitraums eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥4 auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10-Skala) aufweisen vor Beginn der Behandlung.

Um festzustellen, welche Wirkung Lacosamid auf Schmerzen bei diabetischer Neuropathie hat, zeichnen die Probanden in einem Tagebuch ihre tägliche Schmerzintensität (morgens und abends), ihre Schmerzbeeinträchtigung beim Schlaf (morgens) und ihre Aktivität (abends) auf. Der Einsatz von Notfallmedikamenten (Paracetamol) und die Lebensqualität der Probanden werden untersucht. Darüber hinaus werden Sicherheit und Verträglichkeit der verschiedenen Dosierungen von Lacosamid untersucht.