Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van SPM 927 te beoordelen bij proefpersonen met pijnlijke distale diabetische neuropathie

19 september 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 200, 400 en 600 mg/dag SPM 927 bij proefpersonen met pijnlijke distale diabetische neuropathie

Deze fase 2b-studie wordt uitgevoerd op ongeveer 60 locaties in de VS om te onderzoeken of lacosamide (SPM 927) in verschillende doseringen pijn vermindert bij patiënten met diabetische neuropathie. Ongeveer 360 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar placebo of een van de drie doses lacosamide. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten proefpersonen met symptomen van pijnlijke distale diabetische neuropathie, variërend in duur van 6 maanden tot 5 jaar, een gemiddelde pijnintensiteit hebben van ≥4 op een 11-punts Likertschaal (0-10 schaal) gedurende de periode van 7 dagen voor aanvang van de behandeling.

Om te bepalen welk effect lacosamide heeft op diabetische neuropathische pijn, zullen proefpersonen een dagboek gebruiken om hun dagelijkse pijnintensiteit (ochtend en avond), pijninterferentie met slaap (ochtend) en activiteit (avond) vast te leggen. Het gebruik van noodmedicatie (paracetamol) en de kwaliteit van leven van proefpersonen zullen worden onderzocht. Daarnaast zal de veiligheid en verdraagbaarheid van de verschillende doseringen lacosamide worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

496

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnlijke distale diabetische neuropathie

Uitsluitingscriteria:

  • Moet een gemiddelde pijnintensiteit hebben van ≥ 4 op een 11-punts Likertschaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid van 200, 400 en 600 mg lacosamide per dag te onderzoeken in vergelijking met placebo bij het verminderen van pijn bij proefpersonen met pijnlijke distale diabetische neuropathie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het effect van lacosamide op de perceptie van pijn, slaap, activiteit en kwaliteit van leven door proefpersonen te onderzoeken, evenals om de farmacokinetiek en veiligheid van lacosamide te onderzoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0742

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPM 927

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren