Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPM 927 hos personer med smertefuld distal diabetisk neuropati

19. september 2014 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​200, 400 og 600 mg/dag SPM 927 hos forsøgspersoner med smertefuld distal diabetisk neuropati

Dette fase 2b-forsøg udføres på cirka 60 steder i USA for at undersøge, om lacosamid (SPM 927) i forskellige doser reducerer smerter hos personer med diabetisk neuropati. Ca. 360 forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo eller en af ​​tre doser lacosamid. For at kvalificere sig til dette forsøg skal forsøgspersoner med symptomer på smertefuld distal diabetisk neuropati i varighed fra 6 måneder til 5 år have en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥4 på en 11-punkts Likert-skala (0-10-skala) i løbet af 7-dagesperioden inden behandlingsstart.

For at bestemme, hvilken effekt lacosamid har på diabetisk neuropatisk smerte, vil forsøgspersoner bruge en dagbog til at registrere deres daglige smerteintensitet (morgen og aften), smerteinterferens med søvn (morgen) og aktivitet (aften). Brug af redningsmedicin (acetaminophen) og forsøgspersoners livskvalitet vil blive undersøgt. Derudover vil sikkerhed og tolerabilitet af de forskellige doser af lacosamid blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • RTP, North Carolina, Forenede Stater
        • Schwarz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertefuld distal diabetisk neuropati

Ekskluderingskriterier:

  • Skal have en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 4 på en 11-punkts Likert-skala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At undersøge effektiviteten af ​​200, 400 og 600 mg/dag lacosamid sammenlignet med placebo til at reducere smerte hos personer med smertefuld distal diabetisk neuropati.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At undersøge effekten af ​​lacosamid på forsøgspersoners opfattelse af smerte, søvn, aktivitet, livskvalitet, samt at undersøge lacosamids farmakokinetik og sikkerhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2014

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0742

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med SPM 927

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner