Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa SPM 927 u pacjentów z bolesną dystalną neuropatią cukrzycową

19 września 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SPM 927 w dawkach 200, 400 i 600 mg/dobę u pacjentów z bolesną dystalną neuropatią cukrzycową

To badanie fazy 2b jest prowadzone w około 60 ośrodkach w USA w celu zbadania, czy lakozamid (SPM 927) w różnych dawkach zmniejsza ból u pacjentów z neuropatią cukrzycową. Około 360 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub jedną z trzech dawek lakozamidu. Aby zakwalifikować się do tego badania, pacjenci z objawami bolesnej dystalnej neuropatii cukrzycowej trwającymi od 6 miesięcy do 5 lat muszą mieć średnią intensywność bólu ≥ 4 w 11-punktowej skali Likerta (skala 0-10) w okresie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Aby określić, jaki wpływ ma lakozamid na ból w neuropatii cukrzycowej, pacjenci będą używać dzienniczka do zapisywania dziennej intensywności bólu (rano i wieczorem), zakłócania snu (rano) i aktywności (wieczorem). Zbadane zostanie stosowanie leków ratunkowych (acetaminofenu) i jakość życia badanych. Ponadto zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja różnych dawek lakozamidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bolesna dystalna neuropatia cukrzycowa

Kryteria wyłączenia:

  • Musi mieć średnią intensywność bólu ≥ 4 w 11-punktowej skali Likerta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadanie skuteczności 200, 400 i 600 mg/dobę lakozamidu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bolesną dystalną neuropatią cukrzycową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zbadanie wpływu lakozamidu na odczuwanie bólu, snu, aktywności, jakości życia, a także farmakokinetykę i bezpieczeństwo lakozamidu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0742

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj