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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPM 927 in soggetti con neuropatia diabetica distale dolorosa

19 settembre 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 200, 400 e 600 mg/giorno di SPM 927 in soggetti con neuropatia diabetica distale dolorosa

Questo studio di fase 2b viene condotto in circa 60 siti negli Stati Uniti per verificare se lacosamide (SPM 927) a dosi diverse riduca il dolore nei soggetti con neuropatia diabetica. Circa 360 soggetti saranno randomizzati al placebo o a una delle tre dosi di lacosamide. Per qualificarsi per questo studio, i soggetti con sintomi di neuropatia diabetica distale dolorosa di durata compresa tra 6 mesi e 5 anni devono avere un'intensità media del dolore di ≥4 su una scala Likert a 11 punti (scala 0-10) durante il periodo di 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Per determinare quale effetto ha la lacosamide sul dolore neuropatico diabetico, i soggetti useranno un diario per registrare l'intensità del dolore quotidiano (mattina e sera), l'interferenza del dolore con il sonno (mattina) e l'attività (sera). Verranno studiati l'uso di farmaci di soccorso (acetaminofene) e la qualità della vita dei soggetti. Inoltre, saranno studiate la sicurezza e la tollerabilità delle diverse dosi di lacosamide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • RTP, North Carolina, Stati Uniti
        • Schwarz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neuropatia diabetica distale dolorosa

Criteri di esclusione:

  • Deve avere un'intensità media del dolore di ≥ 4 su una scala Likert a 11 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per studiare l'efficacia di 200, 400 e 600 mg/die di lacosamide rispetto al placebo nel ridurre il dolore nei soggetti con neuropatia diabetica distale dolorosa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Studiare l'effetto di lacosamide sulla percezione del dolore, del sonno, dell'attività, della qualità della vita dei soggetti, nonché studiare la farmacocinetica e la sicurezza di lacosamide.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0742

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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