一项评估 SPM 927 在患有疼痛性远端糖尿病性神经病变受试者中的疗效和安全性的试验
2014年9月19日 更新者：UCB Pharma
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以评估 200、400 和 600 毫克/天 SPM 927 在患有疼痛性远端糖尿病性神经病变的受试者中的疗效和安全性
这项 2b 期试验正在美国大约 60 个地点进行，以研究不同剂量的拉科酰胺 (SPM 927) 是否能减轻患有糖尿病性神经病变的受试者的疼痛。 大约 360 名受试者将随机接受安慰剂或三种剂量的拉考沙胺中的一种。 为符合本试验的资格，具有持续时间为 6 个月至 5 年的疼痛性远端糖尿病性神经病变症状的受试者在 7 天内的 11 分李克特量表（0-10 量表）的平均疼痛强度必须≥4在开始治疗之前。
为了确定拉考沙胺对糖尿病性神经性疼痛的影响，受试者将使用日记记录他们每天的疼痛强度（早上和晚上）、对睡眠的疼痛干扰（早上）和活动（晚上）。 将调查救援药物（对乙酰氨基酚）的使用和受试者的生活质量。 此外，还将研究不同剂量拉科酰胺的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
496
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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RTP、North Carolina、美国
- Schwarz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疼痛的远端糖尿病神经病变
排除标准：
- 在 11 点李克特量表上，平均疼痛强度必须≥ 4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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研究与安慰剂相比，200、400 和 600 毫克/天的拉科酰胺在减轻患有疼痛性远端糖尿病性神经病变的受试者疼痛方面的疗效。
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次要结果测量
结果测量 |
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研究拉科酰胺对受试者疼痛感知、睡眠、活动、生活质量的影响，以及研究拉科酰胺的药代动力学和安全性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月6日
首次发布 (估计)
2005年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月19日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
文凭 927的临床试验
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University of California, San Francisco完全的
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University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.; North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute完全的
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Genta Incorporated未知
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UCB Pharma完全的