Amodiaquine 및 Amodiaquine-Artesunate의 효능 및 안전성
2006년 2월 1일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany
합병증이 없는 Falciparum 말라리아가 있는 어린이 치료에서 Amodiaquine-Artesunate 및 Amodiaquine 단독의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 단순 말라리아에 걸린 어린이의 치료에서 두 가지 항말라리아 약물 요법, 즉 amodiaquine 대 amodiaquine-artesunate의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
또한 유효성 및/또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 유전적 숙주 요인을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
말라리아는 사하라 사막 이남 아프리카의 어린이들 사이에서 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다.
현재 말라리아 통제는 주로 환자의 신속한 치료로 구성되어 있습니다.
Amodiaquine-artesunate 및 amodiaquine을 포함한 기타 병용 요법은 현재 여러 아프리카 국가에서 1차 항말라리아제로 도입되고 있습니다.
그러나 아모디아퀸과 아모디아퀸-아르테수네이트의 효능과 안전성에 대한 데이터는 부족하다.
또한 일반적인 유전적 숙주 요인이 있다는 증거가 있습니다.
겸상적혈구 특성은 이러한 약물의 효능과 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다.
명명된 약물의 효능 및 안전성뿐만 아니라 이러한 결과에 대한 유전적 숙주 요인의 잠재적 영향을 조사하기 위해 합병증이 없는 말라리아에 걸린 400명의 어린이를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 시험이 북부 가나에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northern Region
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Tamale, Northern Region, 가나
- University for Development Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6~59개월 남녀 외래환자
- 체중 >5kg
- 복잡하지 않은 Plasmodium falciparum 말라리아
- 무성 기생충 밀도가 2,000~200,000 기생충/μl인 P. falciparum의 단일 감염
- 겨드랑이 온도 ≥37.5°C
- 경구 치료를 견딜 수 있는 능력
- 피험자의 법정대리인에 의한 사전동의
- 연구 지역에 거주
제외 기준:
- 이 임상 시험에 대한 이전 참여
- 헤모글로빈 <5 mg/dl
- 혼합형 형질 감염
- WHO가 정의한 위험 징후(음주 불가, 반복되는 구토, 경련의 최근 병력, 무기력 또는 무의식 상태, 일어서거나 앉을 수 없음) 및 중증 말라리아 징후.
- 기타 심각한 기저 질환(심장, 신장, 간 질환, 영양실조, 알려진 HIV 감염)
- 반응의 수반되는 질병 마스킹 평가
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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14일과 28일까지 기생충학적 및 임상적 완치율
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기생충 및 발열 제거 시간
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7일, 14일 및 28일에 성 기생충 단계의 보균자 비율
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부작용 발생률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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약물 유발 독성의 혈액학적 및 생화학적 증거 발생률
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다양한 유전적 숙주 요인이 있거나 없는 소아의 일차 평가변수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rowland N Otchwemah, PhD, University for Development Studies
- 수석 연구원: Frank P Mockenhaupt, MD, Malaria Unit, Institute of Tropical Medicine, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
연구 완료
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2005년 7월 1일
추가 정보
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