Eficácia e Segurança da Amodiaquina e Amodiaquina-Artesunato
1 de fevereiro de 2006 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Um estudo duplo-cego randomizado sobre a eficácia e a segurança do arteunato de amodiaquina e da amodiaquina isolada no tratamento de crianças com malária falciparum não complicada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de dois regimes de medicamentos antimaláricos, nomeadamente amodiaquina versus amodiaquina-artesunato, no tratamento de crianças com malária não complicada.
Além disso, serão examinados os fatores genéticos do hospedeiro que podem influenciar a eficácia e/ou a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A malária continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade entre as crianças na África subsaariana.
O controle atual da malária consiste em grande parte no tratamento rápido dos pacientes.
Amodiaquina-artesunato e outros regimes de tratamento combinados, incluindo amodiaquina, estão sendo introduzidos como medicamentos antimaláricos de primeira linha em vários países africanos.
No entanto, os dados sobre a eficácia e segurança da amodiaquina e amodiaquina-artesunato são escassos.
Além disso, há evidências de que fatores genéticos comuns do hospedeiro, e.
traço falciforme, pode influenciar a eficácia e a segurança desses medicamentos.
Para examinar a eficácia e a segurança dos medicamentos mencionados, bem como uma influência potencial de fatores genéticos do hospedeiro nesses resultados, um estudo duplo-cego randomizado entre 400 crianças com malária não complicada é realizado no norte de Gana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Northern Region
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Tamale, Northern Region, Gana
- University for Development Studies
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 6 a 59 meses
- Peso corporal > 5 kg
- Malária por Plasmodium falciparum não complicada
- Monoinfecção com P. falciparum com uma densidade parasitária assexuada entre 2.000 a 200.000 parasitas/μl
- Temperatura axilar ≥37,5°C
- Capacidade de tolerar a terapia oral
- Consentimento informado do representante legal do sujeito
- Residência na área de estudo
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste ensaio clínico
- Hemoglobina <5 mg/dl
- Infecção plasmodial mista
- Sinais de perigo (incapaz de beber; vómitos repetidos; história recente de convulsões; estado letárgico ou inconsciente; incapacidade de se levantar ou sentar) e sinais de malária grave conforme definido pela OMS.
- Qualquer outra doença subjacente grave (doenças cardíaca, renal, hepática, desnutrição, infecção por HIV conhecida)
- Avaliação de resposta de mascaramento de doença concomitante
- Histórico de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxas de cura clínica e parasitológica nos dias 14 e 28
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Tempos de eliminação de parasitas e febre
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Taxas de portadores de estágios de parasitas sexuais nos dias 7, 14 e 28
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Taxas de incidência de eventos adversos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de incidência de evidências hematológicas e bioquímicas de toxicidade induzida por drogas
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Desfechos primários em crianças com e sem vários fatores genéticos do hospedeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rowland N Otchwemah, PhD, University for Development Studies
- Investigador principal: Frank P Mockenhaupt, MD, Malaria Unit, Institute of Tropical Medicine, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2006
Última verificação
1 de julho de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- NP05-M4
- A50068
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