Wirksamkeit und Sicherheit von Amodiaquin und Amodiaquin-Artesunat
1. Februar 2006 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany
Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Amodiaquin-Artesunat und Amodiaquin allein bei der Behandlung von Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Malariamedikamenten, nämlich Amodiaquin versus Amodiaquin-Artesunat, bei der Behandlung von Kindern mit unkomplizierter Malaria zu vergleichen.
Außerdem werden genetische Wirtsfaktoren untersucht, die die Wirksamkeit und/oder Sicherheit beeinflussen könnten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Malaria ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern in Subsahara-Afrika.
Die derzeitige Malariakontrolle besteht größtenteils aus einer schnellen Behandlung der Patienten.
Amodiaquin-Artesunat und andere kombinatorische Behandlungsregime, einschließlich Amodiaquin, werden jetzt in mehreren afrikanischen Ländern als Mittel der ersten Wahl gegen Malaria eingeführt.
Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Amodiaquin und Amodiaquin-Artesunat sind jedoch rar.
Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass gemeinsame genetische Wirtsfaktoren, z.
Sichelzellanämie, kann die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel beeinflussen.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit der genannten Medikamente sowie einen möglichen Einfluss genetischer Wirtsfaktoren auf diese Ergebnisse zu untersuchen, wird im Norden Ghanas eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 400 Kindern mit unkomplizierter Malaria durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Northern Region
-
Tamale, Northern Region, Ghana
- University for Development Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 6 bis 59 Monaten
- Körpergewicht > 5 kg
- Unkomplizierte Plasmodium falciparum Malaria
- Monoinfektion mit P. falciparum mit einer asexuellen Parasitendichte zwischen 2.000 bis 200.000 Parasiten/μl
- Axillartemperatur ≥37,5°C
- Fähigkeit, eine orale Therapie zu tolerieren
- Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Subjekts
- Wohnort im Studiengebiet
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie
- Hämoglobin <5 mg/dl
- Gemischte plasmodiale Infektion
- Gefahrenzeichen (Trinkunfähigkeit; wiederholtes Erbrechen; kürzlich aufgetretene Krämpfe; lethargischer oder bewusstloser Zustand; unfähig aufzustehen oder zu sitzen) und Zeichen einer schweren Malaria, wie von der WHO definiert.
- Jede andere schwere Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen, Mangelernährung, bekannte HIV-Infektion)
- Beurteilung des Ansprechens zur Maskierung von Begleiterkrankungen
- Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegen Studienmedikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Parasitologische und klinische Heilungsraten an den Tagen 14 und 28
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Parasiten- und Fieber-Clearance-Zeiten
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Trägerraten sexueller Parasitenstadien an den Tagen 7, 14 und 28
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Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Inzidenzrate hämatologischer und biochemischer Hinweise auf arzneimittelinduzierte Toxizität
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Primäre Endpunkte bei Kindern mit und ohne verschiedene genetische Wirtsfaktoren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rowland N Otchwemah, PhD, University for Development Studies
- Hauptermittler: Frank P Mockenhaupt, MD, Malaria Unit, Institute of Tropical Medicine, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Studienabschluss
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP05-M4
- A50068
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