Amodiaquine- ja Amodiaquine-Artesunate teho ja turvallisuus
keskiviikko 1. helmikuuta 2006 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus amodiakiini-artesunaatin ja amodiakiinin tehosta ja turvallisuudesta yksinään hoidettaessa lapsia, joilla on komplisoitumaton Falciparum-malaria
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden malarialääkkeen tehoa ja turvallisuutta, eli amodiakiini vs. amodiakiini-artesunaatti, hoidettaessa lapsia, joilla on komplisoitumaton malaria.
Myös geneettiset isäntätekijät, jotka saattavat vaikuttaa tehoon ja/tai turvallisuuteen, tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Malaria on edelleen merkittävä lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Nykyinen malarian torjunta koostuu suurelta osin potilaiden nopeasta hoidosta.
Amodiakiini-artesunaatti ja muut yhdistelmähoito-ohjelmat, mukaan lukien amodiakiini, otetaan nyt käyttöön ensilinjan malarialääkkeinä useissa Afrikan maissa.
Tietoja amodiakiinin ja amodiakiini-artesunaatin tehosta ja turvallisuudesta on kuitenkin vähän.
Lisäksi on näyttöä siitä, että yleiset geneettiset isäntätekijät, esim.
sirppisoluominaisuus, voi vaikuttaa näiden lääkkeiden tehoon ja turvallisuuteen.
Nimettyjen lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden sekä geneettisten isäntätekijöiden mahdollisen vaikutuksen tutkimiseksi näihin tuloksiin tehdään Pohjois-Ghanassa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu koe 400:lla komplisoitumatonta malariaa sairastavalla lapsella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northern Region
-
Tamale, Northern Region, Ghana
- University for Development Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset avohoidot, iältään 6-59 kuukautta
- Kehon paino > 5 kg
- Komplisoitumaton Plasmodium falciparum -malaria
- Mono-infektio P. falciparum -bakteerilla, jonka aseksuaalisten loisten tiheys on 2 000 - 200 000 loista/μl
- Kainalon lämpötila ≥37,5°C
- Kyky sietää oraalista hoitoa
- Tutkittavan laillisen edustajan tietoinen suostumus
- Asuinpaikka opiskelualueella
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Hemoglobiini <5 mg/dl
- Sekaplasmodiaalinen infektio
- Vaaramerkit (juomattomuus; toistuva oksentelu; viimeaikaiset kouristukset; letargia tai tajuton tila; kyvyttömyys nousta seisomaan tai istumaan) ja vakavan malarian merkit WHO:n määrittelemällä tavalla.
- Mikä tahansa muu vakava perussairaus (sydän-, munuais-, maksa-, aliravitsemus, tunnettu HIV-infektio)
- Samanaikainen sairaus peittävä vasteen arviointi
- Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeitä kohtaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Parasitologiset ja kliiniset paranemisasteet päivinä 14 ja 28
|
|
Loisten ja kuumeen poistumisajat
|
|
Sukupuolisten loisten kantajamäärät päivinä 7, 14 ja 28
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lääkkeiden aiheuttaman toksisuuden hematologisten ja biokemiallisten todisteiden esiintyvyys
|
|
Ensisijaiset päätepisteet lapsilla, joilla on erilaisia geneettisiä isäntätekijöitä ja ilman niitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rowland N Otchwemah, PhD, University for Development Studies
- Päätutkija: Frank P Mockenhaupt, MD, Malaria Unit, Institute of Tropical Medicine, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP05-M4
- A50068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .