阿莫地喹和阿莫地喹-青蒿琥酯的疗效和安全性
2006年2月1日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
阿莫地喹-青蒿琥酯和阿莫地喹单药治疗无并发症恶性疟疾患儿疗效和安全性的随机双盲试验
本研究的目的是比较两种抗疟药物方案（即阿莫地喹与阿莫地喹-青蒿琥酯）在治疗患有无并发症的疟疾的儿童中的疗效和安全性。
此外，还将检查可能影响疗效和/或安全性的遗传宿主因素。
研究概览
详细说明
疟疾仍然是撒哈拉以南非洲儿童发病率和死亡率的主要原因。
目前的疟疾控制主要包括对患者的快速治疗。
阿莫地喹-青蒿琥酯和包括阿莫地喹在内的其他联合治疗方案目前正在几个非洲国家作为一线抗疟药引入。
然而，关于阿莫地喹和阿莫地喹-青蒿琥酯的疗效和安全性的数据很少。
此外，有证据表明常见的遗传宿主因素，例如
镰状细胞性状，可能会影响这些药物的疗效和安全性。
为了检验指定药物的疗效和安全性以及遗传宿主因素对这些结果的潜在影响，在加纳北部对 400 名患有单纯性疟疾的儿童进行了一项随机双盲试验。
研究类型
介入性
注册
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Northern Region
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Tamale、Northern Region、加纳
- University for Development Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6至59个月的男性和女性门诊病人
- 体重 >5 公斤
- 无并发症的恶性疟原虫疟疾
- 单一感染恶性疟原虫，无性寄生虫密度在 2,000 至 200,000 寄生虫/μl 之间
- 腋温≥37.5℃
- 耐受口服治疗的能力
- 经受试者法定代表人知情同意
- 居住在学习区
排除标准：
- 以前参加过该临床试验
- 血红蛋白 <5 毫克/分升
- 混合性疟原虫感染
- 危险体征（无法饮水；反复呕吐；近期有抽搐史；昏睡或昏迷状态；无法站立或坐下）和世界卫生组织定义的严重疟疾体征。
- 任何其他严重的基础疾病（心脏、肾脏、肝脏疾病、营养不良、已知的 HIV 感染）
- 反应的伴随疾病掩蔽评估
- 对研究药物过敏或不耐受的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 14 天和第 28 天的寄生虫学和临床治愈率
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寄生虫和发烧清除时间
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第 7、14 和 28 天性寄生虫阶段的携带率
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不良事件发生率
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次要结果测量
结果测量 |
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药物毒性的血液学和生化证据的发生率
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具有和不具有各种遗传宿主因素的儿童的主要终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rowland N Otchwemah, PhD、University for Development Studies
- 首席研究员：Frank P Mockenhaupt, MD、Malaria Unit, Institute of Tropical Medicine, Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
研究完成
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月11日
首次发布 (估计)
2005年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年2月1日
最后验证
2005年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿莫地喹-青蒿琥酯对比阿莫地喹的临床试验
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