Efficacia e sicurezza di amodiachina e amodiachina-artesunato
1 febbraio 2006 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
Uno studio randomizzato in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di amodiachina-artesunato e amodiachina da sola nel trattamento di bambini con malaria da falciparum non complicata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di farmaci antimalarici, vale a dire amodiachina contro amodiachina-artesunato, nel trattamento di bambini con malaria non complicata.
Inoltre, saranno esaminati i fattori genetici dell'ospite che potrebbero influenzare l'efficacia e/o la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malaria rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità tra i bambini nell'Africa subsahariana.
L'attuale controllo della malaria consiste in gran parte nel trattamento rapido dei pazienti.
L'amodiachina-artesunato e altri regimi terapeutici combinati, inclusa l'amodiachina, vengono ora introdotti come farmaci antimalarici di prima linea in diversi paesi africani.
Tuttavia, i dati sull'efficacia e la sicurezza di amodiachina e amodiachina-artesunato sono scarsi.
Inoltre, ci sono prove che fattori genetici comuni dell'ospite, ad es.
tratto falciforme, può influenzare l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci.
Per esaminare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci nominati, nonché una potenziale influenza dei fattori genetici dell'ospite su questi risultati, nel nord del Ghana viene eseguito uno studio randomizzato in doppio cieco tra 400 bambini con malaria non complicata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Northern Region
-
Tamale, Northern Region, Ghana
- University for Development Studies
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 6 e 59 mesi
- Peso corporeo >5 kg
- Malaria da Plasmodium falciparum non complicata
- Mono-infezione da P. falciparum con una densità parassitaria asessuata compresa tra 2.000 e 200.000 parassiti/μl
- Temperatura ascellare ≥37,5°C
- Capacità di tollerare la terapia orale
- Consenso informato del legale rappresentante del soggetto
- Residenza in zona studio
Criteri di esclusione:
- Precedenti partecipazioni a questo studio clinico
- Emoglobina <5 mg/dl
- Infezione plasmodiale mista
- Segnali di pericolo (incapacità di bere; vomito ripetuto; storia recente di convulsioni; stato letargico o incosciente; incapacità di alzarsi o sedersi) e segni di malaria grave come definito dall'OMS.
- Qualsiasi altra grave malattia di base (malattie cardiache, renali, epatiche, malnutrizione, infezione da HIV nota)
- Malattia concomitante che maschera la valutazione della risposta
- Storia di allergia o intolleranza ai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Tassi di guarigione parassitologica e clinica entro i giorni 14 e 28
|
|
Tempi di eliminazione del parassita e della febbre
|
|
Tassi di portatori di stadi di parassiti sessuali ai giorni 7, 14 e 28
|
|
Tassi di incidenza di eventi avversi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Tasso di incidenza di evidenza ematologica e biochimica di tossicità indotta da farmaci
|
|
Endpoint primari nei bambini con e senza vari fattori genetici dell'ospite
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rowland N Otchwemah, PhD, University for Development Studies
- Investigatore principale: Frank P Mockenhaupt, MD, Malaria Unit, Institute of Tropical Medicine, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento dello studio
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2006
Ultimo verificato
1 luglio 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP05-M4
- A50068
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .