Effekt og sikkerhed af Amodiaquine og Amodiaquine-Artesunate
1. februar 2006 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany
Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg på effektiviteten og sikkerheden af Amodiaquine-Artesunate og Amodiaquine alene i behandlingen af børn med ukompliceret Falciparum-malaria
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to antimalariamedicinske regimer, nemlig amodiaquin versus amodiaquine-artesunat, i behandlingen af børn med ukompliceret malaria.
Også genetiske værtsfaktorer, som kan påvirke effektivitet og/eller sikkerhed, vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malaria er fortsat en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed blandt børn i Afrika syd for Sahara.
Den nuværende malariabekæmpelse består i høj grad af hurtig behandling af patienter.
Amodiaquine-artesunat og andre kombinationsbehandlingsregimer, herunder amodiaquin, er nu ved at blive introduceret som førstevalgsmidler mod malaria i flere afrikanske lande.
Data om effektivitet og sikkerhed af amodiaquin og amodiaquin-artesunat er imidlertid sparsomme.
Derudover er der dokumentation for, at almindelige genetiske værtsfaktorer, f.eks.
seglcelleegenskab, kan påvirke effektiviteten og sikkerheden af disse lægemidler.
For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af de nævnte lægemidler samt en potentiel indflydelse af genetiske værtsfaktorer på disse resultater udføres et randomiseret, dobbeltblindt forsøg blandt 400 børn med ukompliceret malaria i det nordlige Ghana.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Northern Region
-
Tamale, Northern Region, Ghana
- University for Development Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 6 til 59 måneder
- Kropsvægt >5 kg
- Ukompliceret Plasmodium falciparum malaria
- Mono-infektion med P. falciparum med en aseksuel parasittæthed mellem 2.000 og 200.000 parasitter/μl
- Akseltemperatur ≥37,5°C
- Evne til at tolerere oral terapi
- Informeret samtykke fra den juridiske repræsentant for emnet
- Bopæl i studieområde
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg
- Hæmoglobin <5 mg/dl
- Blandet plamodial infektion
- Faretegn (ude af stand til at drikke; gentagne opkastninger; nyere historie med kramper; sløv eller bevidstløs tilstand; ude af stand til at rejse sig eller sidde) og tegn på alvorlig malaria som defineret af WHO.
- Enhver anden alvorlig underliggende sygdom (hjerte-, nyre-, leversygdomme, fejlernæring, kendt HIV-infektion)
- Samtidig sygdomsmaskering vurdering af respons
- Anamnese med allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Parasitologiske og kliniske helbredelsesrater efter dag 14 og 28
|
|
Parasit og feber clearance tider
|
|
Bærerater af seksuelle parasitstadier på dag 7, 14 og 28
|
|
Hyppighedsrater for uønskede hændelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Incidensrate af hæmatologiske og biokemiske tegn på lægemiddelinduceret toksicitet
|
|
Primære endepunkter hos børn med og uden forskellige genetiske værtsfaktorer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rowland N Otchwemah, PhD, University for Development Studies
- Ledende efterforsker: Frank P Mockenhaupt, MD, Malaria Unit, Institute of Tropical Medicine, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Studieafslutning
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2006
Sidst verificeret
1. juli 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP05-M4
- A50068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .