Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Amodiaquinu a Amodiaquine-Artesunátu

1. února 2006 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Randomizovaná, dvojitě slepá studie o účinnosti a bezpečnosti amodiaquinu-artesunátu a samotného amodiaquinu při léčbě dětí s nekomplikovanou malárií Falciparum

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou režimů antimalarických léků, jmenovitě amodiachin versus amodiachin-artesunát, při léčbě dětí s nekomplikovanou malárií. Rovněž budou zkoumány genetické hostitelské faktory, které by mohly ovlivnit účinnost a/nebo bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malárie zůstává hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti dětí v subsaharské Africe. Současná kontrola malárie z velké části spočívá v rychlé léčbě pacientů. Amodiachin-artesunát a další kombinované léčebné režimy včetně amodiachinu jsou nyní v několika afrických zemích zaváděny jako antimalarika první volby. Údaje o účinnosti a bezpečnosti amodiachinu a amodiachin-artesunátu jsou však vzácné. Navíc existují důkazy, že běžné genetické hostitelské faktory, např. vlastnost srpkovitých buněk, může ovlivnit účinnost a bezpečnost těchto léků. Aby se prověřila účinnost a bezpečnost jmenovaných léků, stejně jako potenciální vliv genetických hostitelských faktorů na tyto výsledky, byla v severní Ghaně provedena randomizovaná, dvojitě slepá studie mezi 400 dětmi s nekomplikovanou malárií.

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Northern Region
      • Tamale, Northern Region, Ghana
        • University for Development Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 6 až 59 měsíců
  • Tělesná hmotnost >5 kg
  • Nekomplikovaná malárie Plasmodium falciparum
  • Monoinfekce P. falciparum s hustotou asexuálních parazitů mezi 2 000 až 200 000 parazity/μl
  • Axilární teplota ≥37,5°C
  • Schopnost tolerovat perorální terapii
  • Informovaný souhlas zákonného zástupce subjektu
  • Bydliště ve studijní oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v této klinické studii
  • Hemoglobin <5 mg/dl
  • Smíšená plazmodiální infekce
  • Nebezpečné příznaky (neschopnost pít; opakované zvracení; nedávná anamnéza křečí; letargický nebo bezvědomý stav; neschopnost vstát nebo sedět) a příznaky těžké malárie podle definice WHO.
  • Jakékoli jiné závažné základní onemocnění (srdeční, ledvinové, jaterní onemocnění, podvýživa, známá infekce HIV)
  • Posouzení odpovědi maskování průvodního onemocnění
  • Historie alergie nebo intolerance na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra parazitologického a klinického vyléčení ve dnech 14 a 28
Doba odstraňování parazitů a horečky
Míry přenašečů stádií sexuálních parazitů ve dnech 7, 14 a 28
Míra výskytu nežádoucích účinků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra výskytu hematologických a biochemických důkazů toxicity vyvolané léky
Primární cílové parametry u dětí s různými genetickými hostitelskými faktory a bez nich

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Kintampo Health Research Centre, Ghana
University for Development Studies, Tamale, Ghana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rowland N Otchwemah, PhD, University for Development Studies
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank P Mockenhaupt, MD, Malaria Unit, Institute of Tropical Medicine, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP05-M4
  • A50068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit