Skuteczność i bezpieczeństwo amodiachiny i amodiachiny-artesunatu
1 lutego 2006 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany
Randomizowana, podwójnie ślepa próba dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa amodiachiny-artesunatu i samej amodiachiny w leczeniu dzieci z niepowikłaną malarią falciparum
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leków przeciwmalarycznych, a mianowicie amodiachiny i amodiachiny-artesunatu, w leczeniu dzieci z niepowikłaną malarią.
Zbadane zostaną również czynniki genetyczne gospodarza, które mogą wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Malaria pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci w Afryce Subsaharyjskiej.
Obecna kontrola malarii polega głównie na szybkim leczeniu pacjentów.
Amodiachina-artesunate i inne schematy leczenia skojarzonego, w tym amodiachina, są obecnie wprowadzane jako leki przeciwmalaryczne pierwszego rzutu w kilku krajach afrykańskich.
Jednak dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amodiachiny i artesunianu amodiachiny są skąpe.
Ponadto istnieją dowody na to, że wspólne genetyczne czynniki gospodarza, np.
cecha sierpowatokrwinkowa, może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tych leków.
Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo wymienionych leków, a także potencjalny wpływ genetycznych czynników gospodarza na te wyniki, przeprowadzono randomizowaną, podwójnie ślepą próbę wśród 400 dzieci z niepowikłaną malarią w północnej Ghanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Region
-
Tamale, Northern Region, Ghana
- University for Development Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 59 miesięcy
- Masa ciała >5 kg
- Nieskomplikowana malaria Plasmodium falciparum
- Pojedyncza infekcja P. falciparum przy gęstości pasożytów bezpłciowych od 2 000 do 200 000 pasożytów/μl
- Temperatura pod pachą ≥37,5°C
- Zdolność do tolerowania terapii doustnej
- Świadoma zgoda przedstawiciela prawnego podmiotu
- Zamieszkanie w rejonie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym
- Hemoglobina <5 mg/dl
- Mieszana infekcja plazmatyczna
- Oznaki zagrożenia (niezdolność do picia; powtarzające się wymioty; niedawne konwulsje; stan letargu lub nieprzytomności; niezdolność do wstania lub siedzenia) oraz objawy ciężkiej malarii, zgodnie z definicją WHO.
- Każda inna ciężka choroba podstawowa (choroby serca, nerek, wątroby, niedożywienie, znane zakażenie wirusem HIV)
- Ocena odpowiedzi w przypadku maskowania choroby współistniejącej
- Historia alergii lub nietolerancji na badane leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźniki wyleczeń parazytologicznych i klinicznych do 14 i 28 dni
|
|
Czas usuwania pasożytów i gorączki
|
|
Wskaźniki nosicielstwa stadiów pasożytów płciowych w dniach 7, 14 i 28
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość występowania hematologicznych i biochemicznych dowodów toksyczności wywołanej lekami
|
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe u dzieci z różnymi genetycznymi czynnikami gospodarza i bez nich
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rowland N Otchwemah, PhD, University for Development Studies
- Główny śledczy: Frank P Mockenhaupt, MD, Malaria Unit, Institute of Tropical Medicine, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Ukończenie studiów
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2006
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Artesunat
- Amodiachina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP05-M4
- A50068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .