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T1N0M0 비소세포폐암(JCOG0403) 환자의 정위 체부 방사선 요법에 대한 2상 연구

2016년 9월 21일 업데이트: Haruhiko Fukuda
T1N0M0 비소세포폐암에 대한 SBRT의 효능 및 안전성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

T1N0M0 비소세포폐암에 대한 SBRT의 효능과 안전성을 평가하려면 다음 질문에 답해야 합니다. SRT는 수술이 불가능한 환자를 위한 대체 표준 치료법이 될 수 있습니까? SRT는 수술 가능한 환자에 대해 폐엽 절제술과 비교할 만한 표준 치료 방법이 될 수 있습니까? 12 Gy는 isocenter에서 1일 선량이며, 총 48 Gy는 4-8일에 걸쳐 정위 조사에 의해 4 분할로 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe,Chuo-ku,Minatojima-Minamimachi,2-2, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, 일본, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyoku,Shogoin,Kawahara-cho,54, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto Universlty Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri,Mishima-cho,200, Nara, 일본, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, 일본, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Itabashi-ku,Oyaguchikamimachi,30-1, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, 일본, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 경기관지경 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
  2. 28일 이내의 이미지가 있는 IA기
  3. 다른 흉강 내 병변 없음
  4. 위험에 처한 장기의 선량 제약은 범위 내에서 제한되는 것으로 보입니다.
  5. 작동 가능(표준 또는 제한 수술) 또는 작동 불가능
  6. 나이>=20
  7. 이전 흉부 방사선 없음
  8. 이전 화학 요법 없음
  9. ECOG PS=0-2
  10. 호흡 기능(<=14일) PaO2>=60 torr FEV1.0>=700 ml
  11. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 명백한 방사선 폐렴 및 섬유증 없음
  2. 경구용 약물 없이 활동성 결핵 없음
  3. 이중 암 없음
  4. 임신 없음
  5. 정신 장애 없음
  6. 스테로이드 투여 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
절차/수술: 정위 체부 방사선 요법
절차: 정위 신체 방사선 요법
절차/수술: 정위 체부 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 전체 생존
기간: 연구 수행 중
연구 수행 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 연구 수행 중
연구 수행 중
무재발 생존
기간: 연구 수행 중
연구 수행 중
국소 재발 무료 생존
기간: 연구 수행 중
연구 수행 중
3년 국소 재발 없는 생존
기간: 연구 수행 중
연구 수행 중
재발 패턴
기간: 연구 수행 중
연구 수행 중
급성 합병증
기간: 치료 시작일로부터 8주 이내
치료 시작일로부터 8주 이내
후기 합병증
기간: 치료 시작일로부터 8주 후
치료 시작일로부터 8주 후
심각한 합병증 비율
기간: 연구 수행 중
연구 수행 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haruhiko Fukuda

협력자

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

수사관

  • 연구 의자: Masahiro Hiraoka, MD, PhD, Kyoto Universlty Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JCOG0403
  • C000000029

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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