Un estudio de fase II de radioterapia corporal estereotáctica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas T1N0M0 (JCOG0403)
21 de septiembre de 2016 actualizado por: Haruhiko Fukuda
Evaluar la eficacia y la seguridad de la SBRT para el cáncer de pulmón de células no pequeñas T1N0M0
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia y la seguridad de la SBRT para el cáncer de pulmón de células no pequeñas T1N0M0, se deben responder las siguientes preguntas.
¿Puede SRT ser una modalidad de tratamiento estándar alternativa para pacientes inoperables?
¿Puede SRT ser una modalidad de tratamiento estándar comparable con la lobectomía para pacientes operables?
12 Gy es la dosis diaria en el isocentro, y 48 Gy en total por 4 fracciones serán irradiados por irradiación estereotáctica durante 4 a 8 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University, School of Medicine
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Hokkaido
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North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University
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Hyogo
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Kobe,Chuo-ku,Minatojima-Minamimachi,2-2, Hyogo, Japón, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japón, 228-8555
- Kitasato University School of Medicine
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Kyoto
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Kyoto,Sakyoku,Shogoin,Kawahara-cho,54, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto Universlty Hospital
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Miyagi
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Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nara
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Tenri,Mishima-cho,200, Nara, Japón, 632-8552
- Tenri Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Itabashi-ku,Oyaguchikamimachi,30-1, Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
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Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Yamanashi
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Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente o transbroncoscópico citológicamente
- Etapa IA con imágenes dentro de los 28 días
- Sin otras lesiones intratorácicas
- Las restricciones de dosis de los órganos en riesgo parecen estar limitadas dentro del rango
- Operable (cirugía estándar o limitada) o inoperable
- Edad>=20
- Sin radiación torácica previa
- Sin quimioterapia previa
- ECOG PS=0-2
- Función respiratoria (<=14 días) PaO2>=60 torr FEV1.0>=700 ml
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin aparente neumonitis por radiación y fibrosis
- Sin tuberculosis activa sin fármacos orales
- Sin doble cáncer
- sin embarazo
- Sin trastorno psiquiátrico
- Sin administración de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Procedimiento/Cirugía: radioterapia corporal estereotáctica
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Procedimiento/Cirugía: radioterapia corporal estereotáctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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supervivencia libre de recaída local
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Supervivencia libre de recidiva local a 3 años
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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patrones de recaída
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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complicaciones agudas
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas desde el inicio del día de tratamiento
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dentro de las 8 semanas desde el inicio del día de tratamiento
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complicaciones tardías
Periodo de tiempo: después de 8 semanas desde el día de inicio del tratamiento
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después de 8 semanas desde el día de inicio del tratamiento
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tasa de complicaciones graves
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Masahiro Hiraoka, MD, PhD, Kyoto Universlty Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nagata Y, Negoro Y, Aoki T, Mizowaki T, Takayama K, Kokubo M, Araki N, Mitsumori M, Sasai K, Shibamoto Y, Koga S, Yano S, Hiraoka M. Clinical outcomes of 3D conformal hypofractionated single high-dose radiotherapy for one or two lung tumors using a stereotactic body frame. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 15;52(4):1041-6. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02731-6.
- Nagata Y, Takayama K, Matsuo Y, Norihisa Y, Mizowaki T, Sakamoto T, Sakamoto M, Mitsumori M, Shibuya K, Araki N, Yano S, Hiraoka M. Clinical outcomes of a phase I/II study of 48 Gy of stereotactic body radiotherapy in 4 fractions for primary lung cancer using a stereotactic body frame. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1427-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.034. Epub 2005 Sep 19.
- Nagata Y, Hiraoka M, Shibata T, Onishi H, Kokubo M, Karasawa K, Shioyama Y, Onimaru R, Kozuka T, Kunieda E, Saito T, Nakagawa K, Hareyama M, Takai Y, Hayakawa K, Mitsuhashi N, Ishikura S. Prospective Trial of Stereotactic Body Radiation Therapy for Both Operable and Inoperable T1N0M0 Non-Small Cell Lung Cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0403. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Dec 1;93(5):989-96. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2278. Epub 2015 Nov 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCOG0403
- C000000029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .