Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II stereotaktické radiační terapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic T1N0M0 (JCOG0403)

21. září 2016 aktualizováno: Haruhiko Fukuda
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost SBRT u nemalobuněčného karcinomu plic T1N0M0

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SBRT u nemalobuněčného karcinomu plic T1N0M0 by měly být zodpovězeny následující otázky. Může být SRT alternativní standardní léčebnou modalitou pro inoperabilní pacienty? Může být SRT srovnatelnou standardní léčebnou modalitou s lobektomií pro operabilní pacienty? 12 Gy je denní dávka v izocentru a 48 Gy celkem 4 frakcemi bude ozářeno stereotaktickým ozářením po dobu 4 až 8 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe,Chuo-ku,Minatojima-Minamimachi,2-2, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japonsko, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyoku,Shogoin,Kawahara-cho,54, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto Universlty Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri,Mishima-cho,200, Nara, Japonsko, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Itabashi-ku,Oyaguchikamimachi,30-1, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo transbronchoskopicky cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  2. Fáze IA s obrázky do 28 dnů
  3. Žádné další intratorakální léze
  4. Zdá se, že dávková omezení rizikových orgánů jsou omezená v rámci rozmezí
  5. Operativní (standardní nebo omezená operace) nebo nefunkční
  6. Věk>=20
  7. Žádné předchozí ozařování hrudníku
  8. Žádná předchozí chemoterapie
  9. ECOG PS=0-2
  10. Respirační funkce (<=14 dní) PaO2>=60 torr FEV1,0>=700 ml
  11. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná zjevná radiační pneumonitida a fibróza
  2. Žádná aktivní tuberkulóza bez perorálních léků
  3. Žádná dvojitá rakovina
  4. Žádné těhotenství
  5. Žádná psychiatrická porucha
  6. Žádné podávání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Výkon/Chirurgie: stereotaktická radiační terapie těla
Postup: stereotaktická radiační terapie těla
Výkon/Chirurgie: stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie
přežití bez relapsu
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie
přežití bez lokálního relapsu
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie
3leté přežití bez lokálního relapsu
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie
vzorce recidivy
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie
akutní komplikace
Časové okno: do 8 týdnů od zahájení léčby
do 8 týdnů od zahájení léčby
pozdní komplikace
Časové okno: po 8 týdnech od zahájení léčby
po 8 týdnech od zahájení léčby
míra závažných komplikací
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haruhiko Fukuda

Spolupracovníci

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Masahiro Hiraoka, MD, PhD, Kyoto Universlty Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCOG0403
  • C000000029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit