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Eine Phase-II-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Patienten mit T1N0M0 nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (JCOG0403)

21. September 2016 aktualisiert von: Haruhiko Fukuda
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT bei T1N0M0 nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT bei T1N0M0 nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten, sollten die folgenden Fragen beantwortet werden. Kann SRT eine alternative Standardbehandlungsmethode für inoperable Patienten sein? Kann die SRT eine mit der Lobektomie vergleichbare Standardbehandlungsmethode für operable Patienten sein? 12 Gy ist die Tagesdosis am Isozentrum, und 48 Gy insgesamt in 4 Fraktionen werden durch stereotaktische Bestrahlung über 4 bis 8 Tage bestrahlt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe,Chuo-ku,Minatojima-Minamimachi,2-2, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyoku,Shogoin,Kawahara-cho,54, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto Universlty Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri,Mishima-cho,200, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Itabashi-ku,Oyaguchikamimachi,30-1, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder transbronchoskopisch zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  2. Stufe IA mit Bildern innerhalb von 28 Tagen
  3. Keine anderen intrathorakalen Läsionen
  4. Dosisbeschränkungen der gefährdeten Organe scheinen innerhalb des Bereichs begrenzt zu sein
  5. Operierbar (Standard- oder eingeschränkte Chirurgie) oder Inoperabel
  6. Alter>=20
  7. Keine vorherige Thoraxbestrahlung
  8. Keine vorangegangene Chemotherapie
  9. ECOG-PS = 0-2
  10. Atemfunktion (<=14 Tage) PaO2>=60 Torr FEV1,0>=700 ml
  11. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Keine offensichtliche Strahlenpneumonitis und Fibrose
  2. Keine aktive Tuberkulose ohne orale Medikamente
  3. Kein Doppelkrebs
  4. Keine Schwangerschaft
  5. Keine psychiatrische Störung
  6. Keine Steroidgabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verfahren/Operation: Stereotaktische Körperbestrahlung
Verfahren: stereotaktische Körperbestrahlung
Verfahren/Operation: Stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
3 Jahre lokales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
Rückfallmuster
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
akute Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen ab Behandlungsbeginn
innerhalb von 8 Wochen ab Behandlungsbeginn
späte Komplikationen
Zeitfenster: nach 8 Wochen ab Behandlungsbeginn
nach 8 Wochen ab Behandlungsbeginn
ernsthafte Komplikationsrate
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Masahiro Hiraoka, MD, PhD, Kyoto Universlty Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG0403
  • C000000029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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