Исследование фазы II стереотаксической лучевой терапии тела у пациентов с немелкоклеточным раком легкого T1N0M0 (JCOG0403)
21 сентября 2016 г. обновлено: Haruhiko Fukuda
Оценить эффективность и безопасность SBRT при немелкоклеточном раке легкого T1N0M0.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить эффективность и безопасность SBRT при немелкоклеточном раке легкого T1N0M0, необходимо ответить на следующие вопросы.
Может ли СРТ быть альтернативным стандартным методом лечения неоперабельных больных?
Может ли СРТ быть сопоставимым стандартным методом лечения с лобэктомией у операбельных больных?
12 Гр - это суточная доза в изоцентре, а всего 48 Гр по 4 фракциям будет облучено стереотаксическим облучением в течение 4-8 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University, School of Medicine
-
-
Hokkaido
-
North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University
-
-
Hyogo
-
Kobe,Chuo-ku,Minatojima-Minamimachi,2-2, Hyogo, Япония, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Япония, 228-8555
- Kitasato University School of Medicine
-
-
Kyoto
-
Kyoto,Sakyoku,Shogoin,Kawahara-cho,54, Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto Universlty Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nara
-
Tenri,Mishima-cho,200, Nara, Япония, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Itabashi-ku,Oyaguchikamimachi,30-1, Tokyo, Япония, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Япония, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Япония, 409-3898
- University of Yamanashi Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или трансбронхоскопически подтвержденный цитологически немелкоклеточный рак легкого
- Стадия IA с изображениями в течение 28 дней
- Отсутствие других внутригрудных поражений
- Ограничения по дозе для органов, подвергающихся риску, по-видимому, ограничены диапазоном
- Оперативный (стандартная или ограниченная хирургия) или неоперабельный
- Возраст>=20
- Отсутствие предшествующего грудного облучения
- Нет предшествующей химиотерапии
- ЭКОГ ПС=0-2
- Дыхательная функция (<=14 дней) PaO2>=60 торр ОФВ1.0>=700 мл
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет явного лучевого пневмонита и фиброза
- Нет активного туберкулеза без пероральных препаратов
- Нет двойного рака
- Нет беременности
- Нет психического расстройства
- Без введения стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Процедура/операция: стереотаксическая лучевая терапия тела
|
Процедура/операция: стереотаксическая лучевая терапия тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
|
выживаемость без местных рецидивов
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
|
3-летняя локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
|
модели рецидива
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
|
острые осложнения
Временное ограничение: в течение 8 недель со дня начала лечения
|
в течение 8 недель со дня начала лечения
|
|
поздние осложнения
Временное ограничение: через 8 недель от дня начала лечения
|
через 8 недель от дня начала лечения
|
|
частота серьезных осложнений
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Masahiro Hiraoka, MD, PhD, Kyoto Universlty Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nagata Y, Negoro Y, Aoki T, Mizowaki T, Takayama K, Kokubo M, Araki N, Mitsumori M, Sasai K, Shibamoto Y, Koga S, Yano S, Hiraoka M. Clinical outcomes of 3D conformal hypofractionated single high-dose radiotherapy for one or two lung tumors using a stereotactic body frame. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 15;52(4):1041-6. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02731-6.
- Nagata Y, Takayama K, Matsuo Y, Norihisa Y, Mizowaki T, Sakamoto T, Sakamoto M, Mitsumori M, Shibuya K, Araki N, Yano S, Hiraoka M. Clinical outcomes of a phase I/II study of 48 Gy of stereotactic body radiotherapy in 4 fractions for primary lung cancer using a stereotactic body frame. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1427-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.034. Epub 2005 Sep 19.
- Nagata Y, Hiraoka M, Shibata T, Onishi H, Kokubo M, Karasawa K, Shioyama Y, Onimaru R, Kozuka T, Kunieda E, Saito T, Nakagawa K, Hareyama M, Takai Y, Hayakawa K, Mitsuhashi N, Ishikura S. Prospective Trial of Stereotactic Body Radiation Therapy for Both Operable and Inoperable T1N0M0 Non-Small Cell Lung Cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0403. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Dec 1;93(5):989-96. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2278. Epub 2015 Nov 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JCOG0403
- C000000029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .