Une étude de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules T1N0M0 (JCOG0403)
21 septembre 2016 mis à jour par: Haruhiko Fukuda
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la SBRT pour le cancer du poumon non à petites cellules T1N0M0
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la SBRT pour le cancer du poumon non à petites cellules T1N0M0, il convient de répondre aux questions suivantes.
La SRT peut-elle être une modalité de traitement standard alternative pour les patients inopérables ?
La SRT peut-elle être une modalité de traitement standard comparable à la lobectomie pour les patients opérables ?
12 Gy est la dose quotidienne à l'isocentre, et 48 Gy au total par 4 fractions seront irradiés par irradiation stéréotaxique pendant 4 à 8 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka
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Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University, School of Medicine
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Hokkaido
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North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University
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Hyogo
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Kobe,Chuo-ku,Minatojima-Minamimachi,2-2, Hyogo, Japon, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japon, 228-8555
- Kitasato University School of Medicine
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Kyoto
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Kyoto,Sakyoku,Shogoin,Kawahara-cho,54, Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto Universlty Hospital
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Miyagi
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Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nara
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Tenri,Mishima-cho,200, Nara, Japon, 632-8552
- Tenri Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Itabashi-ku,Oyaguchikamimachi,30-1, Tokyo, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japon, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
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Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Yamanashi
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Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japon, 409-3898
- University of Yamanashi Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou transbronchoscopiquement par cytologie
- Stade IA avec images dans les 28 jours
- Pas d'autres lésions intrathoraciques
- Les contraintes de dose des organes à risque semblent être limitées dans la fourchette
- Opérable (chirurgie standard ou limitée) ou inopérable
- Âge>=20
- Aucune radiothérapie thoracique antérieure
- Aucune chimiothérapie antérieure
- ECOG PS=0-2
- Fonction respiratoire (<=14 jours) PaO2>=60 torr FEV1.0>=700 ml
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Pas de pneumonite radique et de fibrose apparentes
- Pas de tuberculose active sans médicaments oraux
- Pas de double cancer
- Pas de grossesse
- Pas de trouble psychiatrique
- Pas d'administration de stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Procédure/chirurgie : radiothérapie corporelle stéréotaxique
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Procédure/chirurgie : radiothérapie corporelle stéréotaxique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale à 3 ans
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
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Au cours de la conduite de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
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Au cours de la conduite de l'étude
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survie sans rechute
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
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Au cours de la conduite de l'étude
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survie sans rechute locale
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
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Au cours de la conduite de l'étude
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Survie sans récidive locale à 3 ans
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
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Au cours de la conduite de l'étude
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modèles de rechute
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
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Au cours de la conduite de l'étude
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complications aiguës
Délai: dans les 8 semaines suivant le début du traitement
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dans les 8 semaines suivant le début du traitement
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complications tardives
Délai: après 8 semaines à compter du jour du début du traitement
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après 8 semaines à compter du jour du début du traitement
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taux de complications graves
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
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Au cours de la conduite de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Masahiro Hiraoka, MD, PhD, Kyoto Universlty Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nagata Y, Negoro Y, Aoki T, Mizowaki T, Takayama K, Kokubo M, Araki N, Mitsumori M, Sasai K, Shibamoto Y, Koga S, Yano S, Hiraoka M. Clinical outcomes of 3D conformal hypofractionated single high-dose radiotherapy for one or two lung tumors using a stereotactic body frame. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 15;52(4):1041-6. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02731-6.
- Nagata Y, Takayama K, Matsuo Y, Norihisa Y, Mizowaki T, Sakamoto T, Sakamoto M, Mitsumori M, Shibuya K, Araki N, Yano S, Hiraoka M. Clinical outcomes of a phase I/II study of 48 Gy of stereotactic body radiotherapy in 4 fractions for primary lung cancer using a stereotactic body frame. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1427-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.034. Epub 2005 Sep 19.
- Nagata Y, Hiraoka M, Shibata T, Onishi H, Kokubo M, Karasawa K, Shioyama Y, Onimaru R, Kozuka T, Kunieda E, Saito T, Nakagawa K, Hareyama M, Takai Y, Hayakawa K, Mitsuhashi N, Ishikura S. Prospective Trial of Stereotactic Body Radiation Therapy for Both Operable and Inoperable T1N0M0 Non-Small Cell Lung Cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0403. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Dec 1;93(5):989-96. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2278. Epub 2015 Nov 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2005
Première publication (Estimation)
14 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JCOG0403
- C000000029
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