Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af stereootaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med T1N0M0 ikke-småcellet lungekræft (JCOG0403)

21. september 2016 opdateret af: Haruhiko Fukuda
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SBRT til T1N0M0 ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SBRT for T1N0M0 ikke-småcellet lungekræft, bør følgende spørgsmål besvares. Kan SRT være en alternativ standardbehandlingsmodalitet til inoperable patienter? Kan SRT være en sammenlignelig standardbehandlingsmodalitet med lobektomi for operable patienter? 12 Gy er den daglige dosis i isocentret, og 48 Gy i alt af 4 fraktioner vil blive bestrålet med stereotaktisk bestråling over 4 til 8 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe,Chuo-ku,Minatojima-Minamimachi,2-2, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyoku,Shogoin,Kawahara-cho,54, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto Universlty Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri,Mishima-cho,200, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Itabashi-ku,Oyaguchikamimachi,30-1, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller transbronkoskopisk cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer
  2. Fase IA med billeder inden for 28 dage
  3. Ingen andre intrathoracale læsioner
  4. Dosisbegrænsninger for de udsatte organer synes at være begrænset inden for rækkevidde
  5. Opererbar (standard eller begrænset kirurgi) eller inoperabel
  6. Alder>=20
  7. Ingen tidligere thoraxstråling
  8. Ingen tidligere kemoterapi
  9. ECOG PS=0-2
  10. Åndedrætsfunktion (<=14 dage) PaO2>=60 torr FEV1.0>=700 ml
  11. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tilsyneladende stråling pneumonitis og fibrose
  2. Ingen aktiv tuberkulose uden oral medicin
  3. Ingen dobbeltkræft
  4. Ingen graviditet
  5. Ingen psykiatrisk lidelse
  6. Ingen steroid administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Procedure/kirurgi: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Procedure: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Procedure/kirurgi: stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Under studiets gennemførelse
Under studiets gennemførelse
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
3-års lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
mønstre for tilbagefald
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
akutte komplikationer
Tidsramme: inden for 8 uger fra start af behandlingsdagen
inden for 8 uger fra start af behandlingsdagen
senkomplikationer
Tidsramme: efter 8 uger fra start af behandlingsdagen
efter 8 uger fra start af behandlingsdagen
alvorlige komplikationer
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Masahiro Hiraoka, MD, PhD, Kyoto Universlty Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG0403
  • C000000029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner