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Uno studio di fase II sulla radioterapia stereotassica corporea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule T1N0M0 (JCOG0403)

21 settembre 2016 aggiornato da: Haruhiko Fukuda
Valutare l'efficacia e la sicurezza della SBRT per il carcinoma polmonare non a piccole cellule T1N0M0

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di SBRT per il carcinoma polmonare non a piccole cellule T1N0M0, è necessario rispondere alle seguenti domande. La SRT può essere una modalità di trattamento standard alternativa per i pazienti inoperabili? La SRT può essere una modalità di trattamento standard paragonabile alla lobectomia per i pazienti operabili? 12 Gy è la dose giornaliera all'isocentro e 48 Gy in totale per 4 frazioni saranno irradiate mediante irradiazione stereotassica per 4-8 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe,Chuo-ku,Minatojima-Minamimachi,2-2, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Giappone, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyoku,Shogoin,Kawahara-cho,54, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto Universlty Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri,Mishima-cho,200, Nara, Giappone, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Itabashi-ku,Oyaguchikamimachi,30-1, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o transbroncoscopicamente
  2. Fase IA con immagini entro 28 giorni
  3. Nessun'altra lesione intratoracica
  4. I vincoli di dose degli organi a rischio sembrano essere limitati nel range
  5. Operabile (chirurgia standard o limitata) o non operabile
  6. Età>=20
  7. Nessuna precedente radiazione toracica
  8. Nessuna precedente chemioterapia
  9. PS ECOG=0-2
  10. Funzione respiratoria (<=14 giorni) PaO2>=60 torr FEV1.0>=700 ml
  11. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna apparente polmonite da radiazioni e fibrosi
  2. Nessuna tubercolosi attiva senza farmaci orali
  3. Nessun doppio cancro
  4. Nessuna gravidanza
  5. Nessun disturbo psichiatrico
  6. Nessuna somministrazione di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Procedura/Chirurgia: radioterapia corporea stereotassica
Procedura: radioterapia stereotassica del corpo
Procedura/Chirurgia: radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
Sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
modelli di recidiva
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
complicanze acute
Lasso di tempo: entro 8 settimane dall'inizio del giorno del trattamento
entro 8 settimane dall'inizio del giorno del trattamento
complicanze tardive
Lasso di tempo: dopo 8 settimane dall'inizio del giorno del trattamento
dopo 8 settimane dall'inizio del giorno del trattamento
tasso di complicanze gravi
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Collaboratori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Masahiro Hiraoka, MD, PhD, Kyoto Universlty Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG0403
  • C000000029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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