Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca T1N0M0 (JCOG0403)

21 września 2016 zaktualizowane przez: Haruhiko Fukuda
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SBRT w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca T1N0M0

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo SBRT w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca T1N0M0, należy odpowiedzieć na następujące pytania. Czy SRT może być alternatywnym standardem leczenia pacjentów nieoperacyjnych? Czy SRT może być porównywalną standardową metodą leczenia z lobektomią u pacjentów operacyjnych? 12 Gy to dzienna dawka w izocentrum, a 48 Gy w sumie przez 4 frakcje zostanie napromieniowane przez napromieniowanie stereotaktyczne przez 4 do 8 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe,Chuo-ku,Minatojima-Minamimachi,2-2, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japonia, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyoku,Shogoin,Kawahara-cho,54, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto Universlty Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri,Mishima-cho,200, Nara, Japonia, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Itabashi-ku,Oyaguchikamimachi,30-1, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub przezbronchoskopowo
  2. Etap IA ze zdjęciami w ciągu 28 dni
  3. Żadnych innych uszkodzeń wewnątrz klatki piersiowej
  4. Ograniczenia dawki dla zagrożonych narządów wydają się być ograniczone w pewnym zakresie
  5. Operacyjne (operacja standardowa lub ograniczona) lub nieoperacyjne
  6. Wiek>=20
  7. Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
  8. Brak wcześniejszej chemioterapii
  9. ECOG PS=0-2
  10. Czynność oddechowa (<=14 dni) PaO2>=60 torr FEV1,0>=700 ml
  11. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak widocznego popromiennego zapalenia płuc i zwłóknienia
  2. Nie ma aktywnej gruźlicy bez leków doustnych
  3. Żadnego podwójnego raka
  4. Brak ciąży
  5. Brak zaburzeń psychicznych
  6. Bez podawania sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Procedura/zabieg: stereotaktyczna radioterapia ciała
Procedura: stereotaktyczna radioterapia ciała
Procedura/zabieg: stereotaktyczna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
przeżycie wolne od nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
3-letnie przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
wzorce nawrotów
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
ostre powikłania
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od dnia rozpoczęcia leczenia
w ciągu 8 tygodni od dnia rozpoczęcia leczenia
późne powikłania
Ramy czasowe: po 8 tygodniach od dnia rozpoczęcia kuracji
po 8 tygodniach od dnia rozpoczęcia kuracji
poważny wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Współpracownicy

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Masahiro Hiraoka, MD, PhD, Kyoto Universlty Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCOG0403
  • C000000029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj