골관절염 환자에서 Meloxicam IM 1일 1회 투여와 Meloxicam 1일 1회 경구 투여를 비교한 연구
2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
골관절염(OA) 환자에서 Meloxicam 7.5mg IM 앰플 1일 1회 및 Meloxicam 7.5mg 정제를 7일 동안 1일 1회 경구 투여했을 때의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
이 실험의 목적은 7.5 mg meloxicam i.m.의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 1일 1회 7.5mg 멜록시캄 정제와 비교하여 1일 1회 p.o. 골관절염 환자에서 7일 동안.
연구 개요
상세 설명
이것은 7.5 mg meloxicam i.m.의 효능을 비교하기 위한 무작위(1:1), 오픈 라벨, 다기관, 활성 대조군, 병렬 그룹 연구였습니다. 1일 1회 7.5mg 멜록시캄 정제와 비교하여 1일 1회 p.o. 골관절염 환자에서 7일 동안.
일차 종점: 활동적인 움직임에 대한 통증,
보조 엔드포인트:
- 휴식시 통증
- 환자/조사자에 의해 평가된 관절염 상태의 변화에 관한 환자 상태
- 관절염 상태에 대한 환자의 평가
- 행동 개시
- 최대 통증 완화 시간
- 파라세타몰 소비
- 불충분한 효능으로 인한 철수
- 환자/조사자에 의한 효능의 최종 글로벌 평가
안전 종점
- 환자/조사자에 의한 주사의 국소 내약성 평가
- 전반적인 내약성에 대한 환자/조사자의 평가
- 부작용의 수, 특성 및 심각도
- 실험실 조사
- 안전상의 이유로 인출
모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 한 시험에 적격인 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다(즉, 멜록시캄 앰플 또는 멜록시캄 정제).
연구 기간은 총 8-14일로 스크리닝, 무작위 배정, 연구 약물 투여 및 7일 후속 조치를 포함했습니다. 관련 평가는 무작위 배정 당일 및 7일 추적 조사에서 수행되었습니다.
연구 가설:
흥미로운 귀무가설은 meloxicam 앰플의 일차 평가변수가 경구용 meloxicam보다 열등하다는 것입니다. 그 대안은 멜록시캄 앰플이 경구용 멜록시캄보다 열등하지 않다는 것입니다.
비교:
연구의 1차 종점은 치료 전후에 VAS에 의한 능동적 움직임에 대한 통증을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- People's Hospital, Beijing University
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Xuan Wu Hospital
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Hefei City, Anhui Province, 중국, 230022
- 1st Affiliated, Anhui Medical University
-
Nan City, 중국, 250012
- Qilu Hospital, Shang Dong University
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Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, 중국, 200001
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, 중국, 200052
- Shanghai Guanghai Hospital
-
Shanghai, 중국, 200443
- Shanghai Changhai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 고관절 또는 무릎의 골관절염의 급성 및 통증 악화로 고통받는 환자.
진단은 다음을 기반으로 해야 합니다.
- 임상 징후 및 증상 또는
엑스레이 진단과 임상 징후 및 증상
- 능동적 움직임에 대한 통증 평가(환자에 의한)는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 40mm를 초과해야 합니다.
- NSAID의 투여가 필요한 OA의 증상
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 시험 약물 또는 그 부형제, 진통제, 해열제 또는 NSAID에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양의 모든 임상적 증거
- 임신 또는 모유수유(주의 : 비스테로이드성 소염진통제가 자궁내 장치의 유효성을 감소시킨다는 보고가 있다는 보고에 주의해야 함)
- 아스피린 또는 NSAID 투여 후 천식, 비용종, 혈관 신경성 부종 또는 두드러기
- 항응고제(헤파린 포함), 리튬과의 병용 치료
- 다른 NSAID 또는 진통제의 병용 투여(파라세타몰 최대 4g/일 제외)
- 시험 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 2일 동안(모든 옥시캄의 경우 3일) NSAID 투여
- 경구 코르티코스테로이드의 병용 치료가 시작되었거나 이전 달에 걸쳐 용량이 변경된 경우
- 지난달 코르티코스테로이드의 비경구 또는 관절내 투여
- 모든 i.m. 지난 7일 동안 주사
- i.m.에 대한 금기 사항 주사
- 심각한 심장, 간, 신장, 대사, 혈액학적 질환, 정신 장애, 궤양성 대장염의 임상적 증거 또는 알려진
- 유효성 및 안전성 평가에 지장을 줄 수 있는 기타 류마티스 또는 비류마티스 질환
- 혈청 크레아티닌 정상 범위 상한치의 125%; 아스파르테이트 전이효소(AST/SGOT) 및/또는 알칼리 전이효소(ALT/SGPT) 정상 범위 상한의 200%
- 혈소판 수 < 100,000/mm3 ; 백혈구 수 < 3,000/mm3
- 지난달 또는 시험 기간 동안 활액막 절제술
- 이 연구 또는 이전 달 동안 다른 임상 시험에 참여
- 이 시험에 대한 이전 참여
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 콘드로이틴 설페이트, 디아세르헤인과 같은 OA의 특정 증상 약물과의 병용 요법이 시작되었거나 지난 3개월 동안 용량이 변경되었습니다.
- 지난달 히알루론산의 관절내 투여
- 연구 기간 동안 물리 치료가 변경될 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS에 의한 활동적인 움직임에 대한 통증.
기간: 0일, 7일
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0일, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴식시 통증
기간: 최대 7일
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최대 7일
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관절염 상태의 변화에 대한 환자 상태
기간: 최대 7일
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최대 7일
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불충분한 효능으로 인한 철수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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진통 작용의 시작
기간: 최대 7일
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최대 7일
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최대 통증 완화 시간
기간: 최대 7일
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최대 7일
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파라세타몰 소비
기간: 최대 7일
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최대 7일
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환자에 의한 효능의 최종 글로벌 평가
기간: 최대 7일
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최대 7일
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조사자에 의한 효능의 최종 글로벌 평가
기간: 최대 7일
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최대 7일
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국소 내약성 평가
기간: 최대 7일
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최대 7일
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부작용의 성격 및 심각도
기간: 최대 7일
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최대 7일
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기타 실험실 조사의 변경
기간: 최대 7일
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최대 7일
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안전상의 이유로 인출
기간: 최대 7일
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최대 7일
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전반적인 내약성에 대한 환자 및 조사자의 평가
기간: 최대 7일
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107.265
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