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Eine Studie zum Vergleich von einmal täglich oral verabreichtem Meloxicam und einmal täglich oral verabreichtem Meloxicam bei Patienten mit Osteoarthritis

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam 7,5 mg IM Ampullen einmal täglich und Meloxicam 7,5 mg Tabletten, die einmal täglich oral über einen Zeitraum von 7 Tagen bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) verabreicht wurden

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 7,5 mg Meloxicam i.m. einmal täglich im Vergleich zu 7,5 mg Meloxicam-Tabletten einmal täglich p.o. bei Patienten mit Osteoarthritis über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte (1:1), offene, multizentrische, aktive Kontrollstudie mit Parallelgruppen zum Vergleich der Wirksamkeit von 7,5 mg Meloxicam i.m. einmal täglich im Vergleich zu 7,5 mg Meloxicam-Tabletten einmal täglich p.o. bei Patienten mit Osteoarthritis über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Der primäre Endpunkt: Schmerz bei aktiver Bewegung,

Der sekundäre Endpunkt:

  • Ruheschmerz
  • Patientenstatus in Bezug auf die Veränderung des arthritischen Zustands, beurteilt durch den Patienten/Untersucher
  • Patientenbeurteilung des arthritischen Zustands
  • Wirkungseintritt
  • Zeit bis zur maximalen Schmerzlinderung
  • Konsum von Paracetamol
  • Abmeldungen wegen unzureichender Wirksamkeit
  • Endgültige Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Patienten/Prüfarzt

Sicherheitsendpunkte

  • Bewertung der lokalen Verträglichkeit der Injektionen durch den Patienten/Untersucher
  • Einschätzung des Patienten/Untersuchers zur allgemeinen Verträglichkeit
  • Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
  • Laboruntersuchungen
  • Rücktritt aus Sicherheitsgründen

Patienten, die für die Studie in Frage kamen, alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und ihr Einverständnis nach Aufklärung gaben, wurden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt (d. h. Meloxicam-Ampulle oder Meloxicam-Tablette).

Der Studienzeitraum umfasste insgesamt 8–14 Tage, einschließlich Screening, Randomisierung, Verabreichung des Studienmedikaments und 7-tägiger Nachbeobachtung. Die relevante Bewertung wurde am Tag der Randomisierung und der 7-tägigen Nachbeobachtung durchgeführt.

Studienhypothese:

Die interessierende Nullhypothese lautet, dass der primäre Endpunkt für Meloxicam-Ampullen dem oralen Meloxicam unterlegen ist. Die Alternative ist, dass die Meloxicam-Ampulle dem oralen Meloxicam nicht unterlegen ist.

Vergleich(e):

Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung von Schmerzen bei aktiver Bewegung durch VAS vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • People's Hospital, Beijing University
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Xuan Wu Hospital
      • Hefei City, Anhui Province, China, 230022
        • 1st Affiliated, Anhui Medical University
      • Nan City, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shang Dong University
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, China, 200052
        • Shanghai Guanghai Hospital
      • Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patienten, die an einer akuten und schmerzhaften Exazerbation einer Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies leiden.

Die Diagnose muss sich stützen

  • klinische Anzeichen und Symptome bzw

  • Röntgendiagnostik plus klinische Anzeichen und Symptome

    • Die Beurteilung des Schmerzes bei aktiver Bewegung (durch den Patienten) muss 40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm überschreiten
    • Symptome von OA, die die Verabreichung von NSAIDs erfordern
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder ihre Hilfsstoffe, Analgetika, Antipyretika oder NSAIDs
  • Jeder klinische Hinweis auf eine aktive peptische Ulzeration während der letzten sechs Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Vorsicht: Aufmerksamkeit sollte auf Berichte gelenkt werden, denen zufolge NSAIDs die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern)
  • Asthma, Nasenpolypen, angioneurotisches Ödem oder Urtikaria nach der Verabreichung von Aspirin oder NSAIDs
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulantien (einschließlich Heparin), Lithium
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer NSAIDs oder Analgetika (außer Paracetamol bis zu 4 g/Tag)
  • Verabreichung eines beliebigen NSAID während der letzten 2 Tage (3 Tage für alle Oxicame) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem oralen Kortikosteroid, begonnen oder mit veränderter Dosis im vorangegangenen Monat
  • Parenterale oder intraartikuläre Gabe von Kortikosteroiden im Vormonat
  • Irgendein i.m. Injektion während der letzten 7 Tage
  • Jede Kontraindikation für i.m. Injektionen
  • Klinischer Nachweis oder bekannte schwere kardiale, hepatische, renale, metabolische, hämatologische Erkrankung, psychische Störung, Colitis ulcerosa
  • Jede andere rheumatologische oder nichtrheumatologische Erkrankung, die die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen könnte
  • Serum-Kreatinin 125 % der Obergrenze des Normalbereichs; Aspartat-Transferase (AST/SGOT) und/oder alkalische Transferase (ALT/SGPT) 200 % der Obergrenze des Normalbereichs
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3; Leukozytenzahl < 3.000/mm3
  • Synovektomie im Vormonat oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder im Vormonat
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Patient kann das Protokoll nicht einhalten
  • Gleichzeitige Therapie mit spezifischen symptomatischen OA-Medikamenten wie Chondroitinsulfat, Diacerhein, begonnen oder mit einer veränderten Dosis in den letzten 3 Monaten.
  • Intraartikuläre Gabe von Hyaluronsäure im Vormonat
  • Patienten, bei denen die Physiotherapie während der Studie geändert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz bei aktiver Bewegung durch VAS.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
Tag 0, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ruheschmerz
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Patientenstatus im Hinblick auf die Veränderung des arthritischen Zustands
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Abmeldungen wegen unzureichender Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Beginn der analgetischen Wirkung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Zeit bis zur maximalen Schmerzlinderung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Konsum von Paracetamol
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Abschließende Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Abschließende Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Beurteilung der lokalen Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Änderung in anderen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Rücktritt aus Sicherheitsgründen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Beurteilung der Gesamtverträglichkeit durch den Patienten und den Prüfarzt
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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