Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące meloksykam domięśniowo raz dziennie i meloksykam podawany doustnie raz dziennie pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo meloksykamu w ampułkach domięśniowych 7,5 mg raz na dobę i tabletek meloksykamu 7,5 mg podawanych doustnie raz na dobę przez okres 7 dni u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS)

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 7,5 mg meloksykamu i.m. raz na dobę w porównaniu z tabletkami 7,5 mg meloksykamu raz na dobę p.o. u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przez okres 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie kości i stawów

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane (1:1), otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności 7,5 mg meloksykamu im. raz na dobę w porównaniu z tabletkami 7,5 mg meloksykamu raz na dobę p.o. u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przez okres 7 dni.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ból podczas aktywnego ruchu,

Drugi punkt końcowy:

Ból w spoczynku
Stan pacjenta pod kątem zmiany stanu zapalnego stawów oceniany przez pacjenta/badacza
Ocena pacjenta w stanie artretycznym
Początek akcji
Czas na maksymalne uśmierzenie bólu
Zużycie paracetamolu
Wycofanie z powodu niewystarczającej skuteczności
Ostateczna ogólna ocena skuteczności przez pacjenta/badacza

Punkty końcowe bezpieczeństwa

Miejscowa ocena tolerancji wstrzyknięć przez pacjenta/badacza
Ocena ogólnej tolerancji przez pacjenta/badacza
Liczba, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Badania laboratoryjne
Wypłaty ze względów bezpieczeństwa

Pacjenci kwalifikujący się do badania, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrazili świadomą zgodę, zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (tj. ampułka meloksykamu lub tabletka meloksykamu).

Okres badania wynosił łącznie 8-14 dni i obejmował badania przesiewowe, randomizację, podawanie badanego leku i 7-dniową obserwację. Odpowiednie oceny przeprowadzono w dniu randomizacji i 7-dniowej obserwacji.

Hipoteza badawcza:

Interesująca hipoteza zerowa jest taka, że pierwszorzędowy punkt końcowy dla ampułki meloksykamu jest gorszy niż dla meloksykamu doustnego. Alternatywą jest to, że ampułka meloksykamu nie jest gorsza od meloksykamu doustnego.

Porównanie:

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena bólu podczas aktywnego ruchu za pomocą VAS przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

168

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny, 100044
    - People's Hospital, Beijing University
  - Beijing, Chiny, 100050
    - Beijing Xuan Wu Hospital
  - Hefei City, Anhui Province, Chiny, 230022
    - 1st Affiliated, Anhui Medical University
  - Nan City, Chiny, 250012
    - Qilu Hospital, Shang Dong University
  - Shanghai, Chiny, 200032
    - Shanghai Zhongshan Hospital
  - Shanghai, Chiny, 200001
    - Shanghai Renji Hospital
  - Shanghai, Chiny, 200052
    - Shanghai Guanghai Hospital
  - Shanghai, Chiny, 200443
    - Shanghai Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
Pacjenci cierpiący na ostre i bolesne zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego.

Diagnoza musi opierać się na

kliniczne oznaki i objawy lub
diagnostyka rentgenowska plus objawy kliniczne
- Ocena bólu przy ruchu czynnym (przez pacjenta) musi przekraczać 40 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS)
- Objawy OA wymagające podawania NLPZ
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze, leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub NLPZ
Jakiekolwiek kliniczne objawy czynnej choroby wrzodowej żołądka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ciąża lub karmienie piersią (środek ostrożności: należy zwrócić uwagę na doniesienia, że NLPZ zmniejszają skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych)
Astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka po podaniu aspiryny lub NLPZ
Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (w tym heparyną), litem
Jednoczesne podawanie innych NLPZ lub leków przeciwbólowych (z wyjątkiem paracetamolu w dawce do 4 g/dobę)
Podawanie dowolnego NLPZ w ciągu ostatnich 2 dni (3 dni w przypadku dowolnego oksykamu) przed pierwszym podaniem badanego leku
Jednoczesne leczenie doustnym kortykosteroidem rozpoczętym lub zmienioną dawką w ciągu poprzedniego miesiąca
Podanie pozajelitowe lub dostawowe kortykosteroidów w poprzednim miesiącu
dowolny im. wstrzyknięcia w ciągu ostatnich 7 dni
Wszelkie przeciwwskazania do i.m. zastrzyki
Dowody kliniczne lub znana ciężka choroba serca, wątroby, nerek, metaboliczna, hematologiczna, zaburzenia psychiczne, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Każda inna choroba reumatologiczna lub niereumatologiczna, która może zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa
Kreatynina w surowicy 125% górnej granicy normy; transferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i/lub transferaza alkaliczna (ALT/SGPT) 200% górnej granicy normy
liczba płytek krwi < 100 000/mm3; liczba leukocytów < 3000/mm3
Synowektomia w poprzednim miesiącu lub w trakcie badania
Udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania lub w poprzednim miesiącu
Poprzedni udział w tym badaniu
Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu
Jednoczesne leczenie z określonym lekiem objawowym w OA, takim jak siarczan chondroityny, diacerheina, rozpoczęte lub ze zmienioną dawką w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Dostawowe podanie kwasu hialuronowego w poprzednim miesiącu
Pacjenci, u których fizjoterapia zostanie zmieniona w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ból przy aktywnym ruchu według VAS. Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7	dzień 0, dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ból w spoczynku Ramy czasowe: do 7 dni	do 7 dni
Stan pacjenta pod kątem zmiany stanu zapalnego stawów Ramy czasowe: do 7 dni	do 7 dni
Wycofanie z powodu niewystarczającej skuteczności Ramy czasowe: do 7 dni	do 7 dni
Początek działania przeciwbólowego Ramy czasowe: do 7 dni	do 7 dni
Czas na maksymalne uśmierzenie bólu Ramy czasowe: do 7 dni	do 7 dni
Zużycie paracetamolu Ramy czasowe: do 7 dni	do 7 dni
Ostateczna ogólna ocena skuteczności przez pacjenta Ramy czasowe: do 7 dni	do 7 dni
Ostateczna ogólna ocena skuteczności przez badacza Ramy czasowe: do 7 dni	do 7 dni
Ocena tolerancji miejscowej Ramy czasowe: do 7 dni	do 7 dni
Charakter i nasilenie działań niepożądanych Ramy czasowe: do 7 dni	do 7 dni
Zmiana w innych badaniach laboratoryjnych Ramy czasowe: do 7 dni	do 7 dni
Wypłaty ze względów bezpieczeństwa Ramy czasowe: do 7 dni	do 7 dni
Ocena ogólnej tolerancji przez pacjenta i badacza Ramy czasowe: do 7 dni	do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów