Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne meloxicam IM én gang dagligt og meloxicam administreret oralt én gang dagligt hos patienter med slidgigt

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, åben-mærket undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Meloxicam 7,5 mg IM-ampuller én gang dagligt og Meloxicam 7,5 mg tabletter administreret oralt én gang dagligt over en periode på 7 dage hos patienter med slidgigt (OA)

Formålet med dette forsøg var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 7,5 mg meloxicam i.m. én gang dagligt sammenlignet med 7,5 mg meloxicam tabletter én gang dagligt p.o. hos patienter med slidgigt over en tidsperiode på 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Slidgigt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret (1:1), åbent, multicenter, aktiv kontrol, parallel-gruppe undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af 7,5 mg meloxicam i.m. én gang dagligt sammenlignet med 7,5 mg meloxicam tabletter én gang dagligt p.o. hos patienter med slidgigt over en tidsperiode på 7 dage.

Det primære endepunkt: Smerter ved aktiv bevægelse,

Det sekundære endepunkt:

Smerter i hvile
Patientstatus med hensyn til ændring af arthritisk tilstand vurderet af patient/investigator
Patientens vurdering af arthritisk tilstand
Begyndelse af handling
Tid til maksimal smertelindring
Paracetamol forbrug
Tilbagetrækninger på grund af utilstrækkelig effekt
Endelig global vurdering af effekt af patienten/investigator

Sikkerhedsendepunkter

Lokal tolerabilitetsvurdering af injektionerne foretaget af patient/investigator
Patients/Investigators vurdering af overordnet tolerabilitet
Antal, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Laboratorieundersøgelser
Tilbagetrækninger på grund af sikkerhedsmæssige årsager

Patienter, der var kvalificerede til forsøget, som opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier, og som gav deres informerede samtykke, blev randomiseret til en af to behandlingsgrupper (dvs. meloxicam ampul eller meloxicam tablet).

Undersøgelsesperioden var på i alt 8-14 dage inkluderet screening, randomisering, administration af undersøgelseslægemiddel og 7-dages opfølgning. Den relevante vurdering blev udført på dagen for randomisering og 7-dages opfølgning.

Studiehypotese:

Nulhypotesen af interesse er, at det primære endepunkt for meloxicamampullen er ringere end oral meloxicam. Alternativet er, at meloxicamampullen er ikke ringere end den orale meloxicam.

Sammenligning(er):

Studiets primære endepunkt var at vurdere smerte ved aktiv bevægelse af VAS før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

168

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina, 100044
    - People's Hospital, Beijing University
  - Beijing, Kina, 100050
    - Beijing Xuan Wu Hospital
  - Hefei City, Anhui Province, Kina, 230022
    - 1st Affiliated, Anhui Medical University
  - Nan City, Kina, 250012
    - Qilu Hospital, Shang Dong University
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Shanghai Zhongshan Hospital
  - Shanghai, Kina, 200001
    - Shanghai Renji Hospital
  - Shanghai, Kina, 200052
    - Shanghai Guanghai Hospital
  - Shanghai, Kina, 200443
    - Shanghai Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde på 18 år eller derover
Patienter, der lider af akut og smertefuld forværring af slidgigt i hofte eller knæ.

Diagnosen skal baseres på

kliniske tegn og symptomer eller
røntgendiagnose plus kliniske tegn og symptomer
- Vurdering af smerte ved aktiv bevægelse (af patienten) skal overstige 40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS)
- Symptomer på OA, der kræver administration af NSAID'er
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer, analgetika, febernedsættende eller NSAID'er
Alle kliniske tegn på aktiv mavesår i løbet af de sidste seks måneder
Graviditet eller amning (forsigtighed: opmærksomheden skal henledes på rapporter om, at NSAID'er blev rapporteret at nedsætte effektiviteten af intrauterine anordninger)
Astma, næsepolypper, angioneurotisk ødem eller urticaria efter administration af aspirin eller NSAID'er
Samtidig behandling med antikoagulantia (inklusive heparin), lithium
Samtidig administration af andre NSAID'er eller smertestillende midler (undtagen paracetamol op til 4 g/dag)
Administration af ethvert NSAID i løbet af de sidste 2 dage (3 dage for ethvert oxicam) forud for den første administration af forsøgslægemidlet
Samtidig behandling med et oralt kortikosteroid påbegyndt eller med en ændret dosis i løbet af den foregående måned
Parenteral eller intraartikulær administration af kortikosteroider i den foregående måned
Enhver i.m. injektion i løbet af de foregående 7 dage
Enhver kontraindikation til i.m. injektioner
Klinisk tegn på eller kendt alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk sygdom, mental forstyrrelse, colitis ulcerosa
Enhver anden reumatologisk eller ikke-reumatologisk sygdom, der kan interferere med evalueringen af effektivitet og sikkerhed
Serumkreatinin 125 % af den øvre grænse for normalområdet; aspartattransferase (AST/SGOT) og/eller alkalisk transferase (ALT/SGPT) 200 % af den øvre grænse for normalområdet
Blodpladetal < 100.000/mm3; leukocyttal < 3.000/mm3
Synovektomi i den foregående måned eller under forsøget
Deltagelse i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse eller i løbet af den foregående måned
Tidligere deltagelse i dette forsøg
Patient ude af stand til at overholde protokollen
Samtidig behandling med specifikt symptomatisk lægemiddel af OA, såsom chondroitinsulfat, diacerhein, påbegyndt eller med en ændret dosis over de foregående 3 måneder.
Intraartikulær administration af hyaluronsyre i den foregående måned
Patienter, hvor fysioterapi vil blive ændret under hele studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Smerter ved aktiv bevægelse ved VAS. Tidsramme: dag 0, dag 7	dag 0, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Smerter i hvile Tidsramme: op til 7 dage	op til 7 dage
Patientstatus med hensyn til ændring af arthritisk tilstand Tidsramme: op til 7 dage	op til 7 dage
Tilbagetrækninger på grund af utilstrækkelig effekt Tidsramme: op til 7 dage	op til 7 dage
Indtræden af smertestillende virkning Tidsramme: op til 7 dage	op til 7 dage
Tid til maksimal smertelindring Tidsramme: op til 7 dage	op til 7 dage
Paracetamol forbrug Tidsramme: op til 7 dage	op til 7 dage
Endelig global vurdering af patientens effekt Tidsramme: op til 7 dage	op til 7 dage
Endelig global vurdering af effektivitet af investigator Tidsramme: op til 7 dage	op til 7 dage
Vurdering af lokal tolerabilitet Tidsramme: op til 7 dage	op til 7 dage
Arten og sværhedsgraden af uønskede hændelser Tidsramme: op til 7 dage	op til 7 dage
Ændring i andre laboratorieundersøgelser Tidsramme: op til 7 dage	op til 7 dage
Tilbagetrækninger på grund af sikkerhedsmæssige årsager Tidsramme: op til 7 dage	op til 7 dage
Patients og investigators vurdering af overordnet tolerabilitet Tidsramme: op til 7 dage	op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning