Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání meloxikamu IM jednou denně a meloxikamu podávaného perorálně jednou denně u pacientů s osteoartrózou

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, otevřená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti meloxikamu 7,5 mg im ampule jednou denně a 7,5 mg tablet meloxikamu podávaných perorálně jednou denně po dobu 7 dnů u pacientů s osteoartrózou (OA)

Cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost 7,5 mg meloxikamu i.m. jednou denně ve srovnání se 7,5 mg tabletami meloxikamu jednou denně p.o. u pacientů s osteoartrózou po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou (1:1), otevřenou, multicentrickou studii s aktivní kontrolou, s paralelními skupinami pro srovnání účinnosti 7,5 mg meloxikamu i.m. jednou denně ve srovnání se 7,5 mg tabletami meloxikamu jednou denně p.o. u pacientů s osteoartrózou po dobu 7 dnů.

Primární cíl: Bolest při aktivním pohybu,

Sekundární koncový bod:

  • Bolest v klidu
  • Stav pacienta s ohledem na změnu artritického stavu hodnocený pacientem/zkoušejícím
  • Hodnocení artritického stavu pacientem
  • Nástup účinku
  • Čas na maximální úlevu od bolesti
  • Spotřeba paracetamolu
  • Stažení z důvodu nedostatečné účinnosti
  • Závěrečné celkové hodnocení účinnosti pacientem/zkoušejícím

Bezpečnostní koncové body

  • Hodnocení lokální snášenlivosti injekcí pacientem/zkoušejícím
  • Posouzení celkové snášenlivosti pacientem / vyšetřovatelem
  • Počet, povaha a závažnost nežádoucích účinků
  • Laboratorní vyšetření
  • Odstoupení z bezpečnostních důvodů

Pacienti způsobilí pro studii, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří dali svůj informovaný souhlas, byli randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (tj. meloxikamová ampule nebo tableta meloxikamu).

Období studie celkem 8-14 dní zahrnovalo screening, randomizaci, podávání studovaného léku a 7denní sledování. Příslušné hodnocení bylo provedeno v den randomizace a 7denního sledování.

Studijní hypotéza:

Nulová hypotéza, která nás zajímá, je, že primární cílový parametr pro ampuli s meloxikamem je horší než u perorálního meloxikamu. Alternativou je, že ampulka meloxikamu není horší než perorální meloxicam.

Srovnání:

Primárním cílovým bodem studie bylo posouzení bolesti při aktivním pohybu pomocí VAS před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • People's Hospital, Beijing University
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Xuan Wu Hospital
      • Hefei City, Anhui Province, Čína, 230022
        • 1st Affiliated, Anhui Medical University
      • Nan City, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shang Dong University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Čína, 200052
        • Shanghai Guanghai Hospital
      • Shanghai, Čína, 200443
        • Shanghai Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Pacienti trpící akutní a bolestivou exacerbací osteoartrózy kyčle nebo kolena.

Diagnóza musí být založena na

  • klinické příznaky a symptomy popř

  • rentgenová diagnostika plus klinické příznaky a symptomy

    • Hodnocení bolesti při aktivním pohybu (pacientem) musí přesáhnout 40 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS)
    • Příznaky OA vyžadující podávání NSAID
    • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkoušené léky nebo jejich pomocné látky, analgetika, antipyretika nebo NSAID
  • Jakýkoli klinický důkaz aktivní peptické ulcerace během posledních šesti měsíců
  • Těhotenství nebo kojení (opatrnost: je třeba upozornit na zprávy, že NSAID snižují účinnost nitroděložních tělísek)
  • Astma, nosní polypy, angioneurotický edém nebo kopřivka po podání aspirinu nebo NSAID
  • Současná léčba antikoagulancii (včetně heparinu), lithiem
  • Současné podávání jiných NSAID nebo analgetik (kromě paracetamolu až do 4 g/den)
  • Podávání jakéhokoli NSAID během posledních 2 dnů (3 dnů u jakéhokoli oxikamu) před prvním podáním zkušebního léku
  • Souběžná léčba perorálními kortikosteroidy zahájená nebo se změněnou dávkou během předchozího měsíce
  • Parenterální nebo intraartikulární podání kortikosteroidů v předchozím měsíci
  • Jakékoliv i.m. injekci během předchozích 7 dnů
  • Jakákoli kontraindikace k i.m. injekce
  • Klinické známky nebo známé závažné srdeční, jaterní, ledvinové, metabolické, hematologické onemocnění, duševní poruchy, ulcerózní kolitida
  • Jakékoli jiné revmatologické nebo nerevmatologické onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti
  • Sérový kreatinin 125 % horní hranice normálního rozmezí; aspartát transferáza (AST/SGOT) a/nebo alkalická transferáza (ALT/SGPT) 200 % horní hranice normálního rozmezí
  • Počet krevních destiček < 100 000/mm3 ; počet leukocytů < 3 000/mm3
  • Synovektomie v předchozím měsíci nebo během zkoušky
  • Účast v jiné klinické studii během této studie nebo během předchozího měsíce
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Pacient není schopen dodržet protokol
  • Souběžná léčba specifickým symptomatickým lékem na OA, jako je chondroitin sulfát, diacerhein, zahájená nebo se změněnou dávkou během předchozích 3 měsíců.
  • Intraartikulární podání kyseliny hyaluronové v předchozím měsíci
  • Pacienti, u kterých se bude fyzioterapie v průběhu studie měnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest při aktivním pohybu VAS.
Časové okno: den 0, den 7
den 0, den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest v klidu
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Stav pacienta s ohledem na změnu artrotického stavu
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Stažení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Nástup analgetického účinku
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Čas na maximální úlevu od bolesti
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Spotřeba paracetamolu
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Konečné celkové hodnocení účinnosti pacientem
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Konečné celkové hodnocení účinnosti zkoušejícím
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Posouzení místní snášenlivosti
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Povaha a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Změna v jiných laboratorních vyšetřeních
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Odstoupení z bezpečnostních důvodů
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Hodnocení celkové snášenlivosti pacientem a zkoušejícím
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107.265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ampulka s meloxikamem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit