Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne meloksikam IM én gang daglig og meloksikam administrert oralt én gang daglig hos pasienter med slitasjegikt

31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, åpen merket studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Meloxicam 7,5 mg IM-ampuller én gang daglig og Meloxicam 7,5 mg tabletter administrert oralt én gang daglig over en periode på 7 dager hos pasienter med slitasjegikt (OA)

Målet med denne studien var å vurdere effekten og sikkerheten til 7,5 mg meloksikam i.m. en gang daglig sammenlignet med 7,5 mg meloksikam tabletter en gang daglig p.o. hos pasienter med slitasjegikt over en tidsperiode på 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert (1:1), åpen, multisenter, aktiv-kontroll, parallell-gruppe studie for å sammenligne effekten av 7,5 mg meloksikam i.m. en gang daglig sammenlignet med 7,5 mg meloksikam tabletter en gang daglig p.o. hos pasienter med slitasjegikt over en tidsperiode på 7 dager.

Det primære endepunktet: Smerte ved aktiv bevegelse,

Det sekundære endepunktet:

  • Smerter i hvile
  • Pasientstatus med hensyn til endring av artritttilstand vurdert av pasient/utreder
  • Pasientens vurdering av artritttilstand
  • Begynnelse av handling
  • Tid til maksimal smertelindring
  • Paracetamolforbruk
  • Uttak på grunn av utilstrekkelig effekt
  • Endelig global vurdering av effekt av pasienten/etterforskeren

Sikkerhetsendepunkter

  • Lokal toleransevurdering av injeksjonene av pasient/etterforsker
  • Pasientens/etterforskerens vurdering av total tolerabilitet
  • Antall, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
  • Laboratorieundersøkelser
  • Uttak på grunn av sikkerhetsmessige årsaker

Pasienter kvalifisert for studien som oppfylte alle inklusjons- og eksklusjonskriterier og som ga sitt informerte samtykke ble randomisert til en av to behandlingsgrupper (dvs. meloxicam ampulle eller meloxicam tablett).

Studieperioden var på totalt 8-14 dager inkludert screening, randomisering, administrering av studiemedikamenter og 7-dagers oppfølging. Den relevante vurderingen ble utført på dagen for randomisering og 7-dagers oppfølging.

Studiehypotese:

Nullhypotesen av interesse er at det primære endepunktet for meloksikamampullen er dårligere enn oral meloksikam. Alternativet er at meloksikamampullen er ikke dårligere enn oral meloksikam.

Sammenligning(er):

Det primære endepunktet for studien var å vurdere smerte ved aktiv bevegelse av VAS før og etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital, Beijing University
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Xuan Wu Hospital
      • Hefei City, Anhui Province, Kina, 230022
        • 1st Affiliated, Anhui Medical University
      • Nan City, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shang Dong University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Kina, 200052
        • Shanghai Guanghai Hospital
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter som lider av akutt og smertefull forverring av artrose i hofte eller kne.

Diagnosen skal baseres på

  • kliniske tegn og symptomer eller

  • røntgendiagnose pluss kliniske tegn og symptomer

    • Vurdering av smerte ved aktiv bevegelse (av pasienten) må overstige 40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
    • Symptomer på OA som krever administrering av NSAIDs
    • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor forsøksmedisinene eller deres hjelpestoffer, analgetika, febernedsettende eller NSAIDs
  • Eventuelle kliniske tegn på aktiv magesår i løpet av de siste seks månedene
  • Graviditet eller amming (forsiktighetsregel: oppmerksomhet bør rettes mot rapporter om at NSAIDs ble rapportert å redusere effektiviteten til intrauterin utstyr)
  • Astma, nesepolypper, angioneurotisk ødem eller urticaria etter administrering av aspirin eller NSAIDs
  • Samtidig behandling med antikoagulantia (inkludert heparin), litium
  • Samtidig administrering av andre NSAIDs eller smertestillende midler (unntatt paracetamol opptil 4 g/dag)
  • Administrering av NSAIDs i løpet av de siste 2 dagene (3 dager for alle oksikam) før første administrasjon av utprøvingsmedisinen
  • Samtidig behandling med et oralt kortikosteroid startet eller med endret dose i løpet av forrige måned
  • Parenteral eller intraartikulær administrering av kortikosteroider i forrige måned
  • Enhver i.m. injeksjon i løpet av de siste 7 dagene
  • Eventuell kontraindikasjon til i.m. injeksjoner
  • Klinisk bevis på eller kjent alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk sykdom, mental forstyrrelse, ulcerøs kolitt
  • Enhver annen revmatologisk eller ikke-reumatologisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av effekt og sikkerhet
  • Serumkreatinin 125 % av den øvre grensen for normalområdet; aspartattransferase (AST/SGOT) og/eller alkalisk transferase (ALT/SGPT) 200 % av øvre grense for normalområdet
  • Blodplateantall < 100 000/mm3 ; leukocyttantall < 3000/mm3
  • Synovektomi i forrige måned eller under rettssaken
  • Deltakelse i en annen klinisk studie under denne studien eller i løpet av forrige måned
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken
  • Pasienten kan ikke overholde protokollen
  • Samtidig behandling med spesifikt symptomatisk legemiddel av OA, slik som kondroitinsulfat, diacerhein, påbegynt eller med endret dose i løpet av de siste 3 månedene.
  • Intraartikulær administrering av hyaluronsyre i forrige måned
  • Pasienter hvor fysioterapi vil bli endret gjennom hele studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter ved aktiv bevegelse av VAS.
Tidsramme: dag 0, dag 7
dag 0, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Pasientstatus med hensyn til endring av artritttilstand
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Uttak på grunn av utilstrekkelig effekt
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Begynnelse av smertestillende virkning
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Tid til maksimal smertelindring
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Paracetamolforbruk
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Endelig global vurdering av effekt av pasient
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Endelig global vurdering av effekt av etterforsker
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Vurdering av lokal toleranse
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Endring i andre laboratorieundersøkelser
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Uttak på grunn av sikkerhetsmessige årsaker
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Pasientens og utrederens vurdering av total tolerabilitet
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107.265

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meloxicam ampulle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere