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Uno studio per confrontare il meloxicam IM una volta al giorno e il meloxicam somministrato per via orale una volta al giorno nei pazienti con osteoartrite

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di meloxicam 7,5 mg fiale IM una volta al giorno e meloxicam 7,5 mg compresse somministrate per via orale una volta al giorno per un periodo di 7 giorni in pazienti con osteoartrite (OA)

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di 7,5 mg di meloxicam i.m. una volta al giorno rispetto a 7,5 mg di meloxicam compresse una volta al giorno p.o. nei pazienti con osteoartrite per un periodo di tempo di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Osteoartrite

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato (1:1), in aperto, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia di 7,5 mg di meloxicam i.m. una volta al giorno rispetto a 7,5 mg di meloxicam compresse una volta al giorno p.o. nei pazienti con osteoartrite per un periodo di tempo di 7 giorni.

L'endpoint primario: dolore durante il movimento attivo,

L'endpoint secondario:

Dolore a riposo
Stato del paziente in relazione al cambiamento della condizione artritica valutato dal paziente/ricercatore
Valutazione del paziente della condizione artritica
Inizio dell'azione
Tempo per il massimo sollievo dal dolore
Consumo di paracetamolo
Ritiri per inadeguata efficacia
Valutazione globale finale dell'efficacia da parte del paziente/ricercatore

Endpoint di sicurezza

Valutazione della tollerabilità locale delle iniezioni da parte del paziente/ricercatore
Valutazione del paziente/ricercatore sulla tollerabilità complessiva
Numero, natura e gravità degli eventi avversi
Indagini di laboratorio
Ritiri per motivi di sicurezza

I pazienti eleggibili per lo studio che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione e che hanno dato il loro consenso informato sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (es. fiala di meloxicam o compressa di meloxicam).

Il periodo di studio è stato di 8-14 giorni e comprendeva screening, randomizzazione, somministrazione del farmaco in studio e follow-up di 7 giorni. La valutazione pertinente è stata eseguita il giorno della randomizzazione e il follow-up a 7 giorni.

Ipotesi di studio:

L'ipotesi nulla di interesse è che l'endpoint primario per la fiala di meloxicam sia inferiore al meloxicam orale. L'alternativa è che la fiala di meloxicam non sia inferiore al meloxicam orale.

Confronto/i:

L'endpoint primario dello studio era valutare il dolore durante il movimento attivo mediante VAS prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

168

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Beijing, Cina, 100044
    - People's Hospital, Beijing University
  - Beijing, Cina, 100050
    - Beijing Xuan Wu Hospital
  - Hefei City, Anhui Province, Cina, 230022
    - 1st Affiliated, Anhui Medical University
  - Nan City, Cina, 250012
    - Qilu Hospital, Shang Dong University
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Shanghai Zhongshan Hospital
  - Shanghai, Cina, 200001
    - Shanghai Renji Hospital
  - Shanghai, Cina, 200052
    - Shanghai Guanghai Hospital
  - Shanghai, Cina, 200443
    - Shanghai Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
Pazienti che soffrono di esacerbazione acuta e dolorosa dell'osteoartrosi dell'anca o del ginocchio.

La diagnosi deve essere basata su

segni e sintomi clinici o
diagnosi radiografica più segni e sintomi clinici
- La valutazione del dolore sul movimento attivo (da parte del paziente) deve superare i 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
- Sintomi di OA che richiedono la somministrazione di FANS
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti, analgesici, antipiretici o FANS
Qualsiasi evidenza clinica di ulcera peptica attiva negli ultimi sei mesi
Gravidanza o allattamento (precauzione: si dovrebbe richiamare l'attenzione sui rapporti secondo cui i FANS sono stati segnalati per ridurre l'efficacia dei dispositivi intrauterini)
Asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria in seguito alla somministrazione di aspirina o FANS
Trattamento concomitante con anticoagulanti (compresa l'eparina), litio
Somministrazione concomitante di altri FANS o agenti analgesici (tranne il paracetamolo fino a 4 g/giorno)
Somministrazione di qualsiasi FANS negli ultimi 2 giorni (3 giorni per qualsiasi oxicam) prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
Trattamento concomitante con un corticosteroide orale iniziato o con una dose modificata nel mese precedente
Somministrazione parenterale o intraarticolare di corticosteroidi nel mese precedente
Qualsiasi i.m. iniezione durante i 7 giorni precedenti
Qualsiasi controindicazione a i.m. iniezioni
Evidenza clinica o nota di grave malattia cardiaca, epatica, renale, metabolica, ematologica, disturbi mentali, colite ulcerosa
Qualsiasi altra malattia reumatologica o non reumatologica che possa interferire con la valutazione di efficacia e sicurezza
Creatinina sierica 125% del limite superiore del range normale; aspartato transferasi (AST/SGOT) e/o alcalina transferasi (ALT/SGPT) 200 % del limite superiore del range normale
Conta piastrinica < 100.000/mm3; conta dei leucociti < 3.000/mm3
Sinovectomia nel mese precedente o durante il processo
Partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio o durante il mese precedente
Precedente partecipazione a questo processo
Paziente impossibilitato a rispettare il protocollo
Terapia concomitante con specifici farmaci sintomatici dell'OA, come condroitin solfato, diacereina, iniziata o con una dose modificata nei 3 mesi precedenti.
Somministrazione intrarticolare di acido ialuronico nel mese precedente
Pazienti in cui la fisioterapia verrà modificata durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Dolore sul movimento attivo da VAS. Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7	giorno 0, giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Dolore a riposo Lasso di tempo: fino a 7 giorni	fino a 7 giorni
Stato del paziente per quanto riguarda il cambiamento della condizione artritica Lasso di tempo: fino a 7 giorni	fino a 7 giorni
Ritiri per inadeguata efficacia Lasso di tempo: fino a 7 giorni	fino a 7 giorni
Inizio dell'azione analgesica Lasso di tempo: fino a 7 giorni	fino a 7 giorni
Tempo per il massimo sollievo dal dolore Lasso di tempo: fino a 7 giorni	fino a 7 giorni
Consumo di paracetamolo Lasso di tempo: fino a 7 giorni	fino a 7 giorni
Valutazione globale finale dell'efficacia da parte del paziente Lasso di tempo: fino a 7 giorni	fino a 7 giorni
Valutazione globale finale dell'efficacia da parte dello sperimentatore Lasso di tempo: fino a 7 giorni	fino a 7 giorni
Valutazione della tollerabilità locale Lasso di tempo: fino a 7 giorni	fino a 7 giorni
Natura e gravità degli eventi avversi Lasso di tempo: fino a 7 giorni	fino a 7 giorni
Cambiamento in altre indagini di laboratorio Lasso di tempo: fino a 7 giorni	fino a 7 giorni
Ritiri per motivi di sicurezza Lasso di tempo: fino a 7 giorni	fino a 7 giorni
Valutazione del paziente e dello sperimentatore sulla tollerabilità complessiva Lasso di tempo: fino a 7 giorni	fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio